全国⅔三级医院还未完成药物临床试验机构备案

2017年10月中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，支持医疗机构、医学研究机构、医药高等学校开展临床试验，将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审。可见，提高临床试验条件和能力对医疗机构等级评审具有重要意义。国家三级公立医院绩效考核（2020年修订版）将GCP临床试验的收入纳入绩效考核指标。对未备案三级公立医院而言，完成药物临床试验机构备案，开展药物临床试验是提高绩效考核的重要途径。

自2019年12月1日药物临床试验机构备案制实施以来，全国有1074家药物临床试验机构完成备案，其中三级医院952家，二级甲等医院122家。驭时检索到全国2585三级医院信息，由此估算全国至少有1633家三级医院未完成药物临床试验机构备案，至少占全国三级医院数量63%。广东、北京、山东、江苏、河南等省、直辖市药物临床试验机构备案工作已然走在全国前列，但是除北京外，其余4省份备案的三级医院数量均未超过总数量的一半（图1）。从全国范围来看，仅湖南、北京、重庆、上海4个省、直辖市三级医院备案数量在总数量半数以上（图2）。驭时分析认为，目前还未开展药物临床试验机构备案的三级医疗机构，无论是基于医疗机构等级评定需求、或是绩效考核的压力、亦或是基于自身的发展新探索，未来将会有更多的医疗机构加入到药物临床试验机构备案中。

图1

图2

开展药物临床试验机构备案是否就一帆风顺，备案是否比认证更容易？答案是否定的，其中最大的限制因素便是研究者需要具备三个以上药物临床试验项目经验。各省药监局对于三个药物临床试验项目经验的检查标准和尺度多少存在差异，但是不论各省局检查标准和尺度的差异多大，只有真正重视临床试验，舍得投入资源的医疗机构才可能完成药物临床试验备案。

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驭时医药

成立于2007年，广东省药学会药物临床试验专委会常务委员单位；2014年创建和运营“驭时临床试验信息”微信公众平台，采用自动回复和人工回复方式服务全行业8万名用户，为全国1000多家临床试验机构建立微官网并提供在线查询服务。

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