医疗机构如何从零开始筹建临床试验机构

近期，有多家正在备案的机构及拟进行备案的机构，向驭临君咨询临床试验机构备案应该如何从零开始筹建？

驭临君结合临床试验机构备案服务经验及长期以来对临床试验机构备案行业动态的跟踪调研，为大家分享最新的临床试验机构备案进展。

目前全国新增完成备案的药物临床试验机构221家（既往取得资格认定的机构及备案的疾病预防控制中心不包含在内）

备案的工作包括有：组织架构、硬件设施设备建设，PI遴选、专业科室遴选，制度SOP本地化运营建设及培训，GCP培训，项目管理体系及质量运行体系建设，第三方评估（或院内自评）及备案系统注册申报，还会涉及院内各部门之间的协调合作。

👉由此可见备案工作内容是系统性的，不能一蹴而就，那么对于零基础的医疗机构而言，备案工作可能就会存在各式的盲区、雷区。

备案筹建工作一般有院内自建和邀请第三方协助两种方式，据驭临君不完全检索发现近年有41家医疗机构通过招标/竞争性磋商方式/与药企合作，邀请第三方协助筹建临床试验机构备案，其中2020年之前7家，2020年11家，2021年至今已有23家，当然有些未通过招标方式。

👉可见越来越多的医疗机构认识到第三方服务在临床试验机构备案中的重要性。

以下列举了部分临床试验机构的招标公告

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介绍到这，可能我们内心会想：为什么需要第三方的参与？邀请第三方协助备案会有哪些优势？是否可以帮助机构从零开始进行筹建？等等……

来，请跟着节奏

驭临君给您一一解除疑惑

1️⃣为什么临床试验机构备案需要第三方参与呢？

临床试验机构备案是系统性的工作，工作内容繁杂，第三方服务可以为医疗机构制定合理的计划，理清工作头绪，提高备案效率；另外，在备案筹建工作中，第三方服务可以协助建设完善的培训体系，项目管理体系及质量运行体系，完成备案只是开始，建设完善的体系，保证项目能够高质高效的完成才是最终目的。

驭临君多次强调，当前备案工作的难点在于专业科室项目经验的获取，第三方服务可以协助医疗机构引进临床项目或者培训进修等方式解决项目经验，驭临君还会在备案完成后与机构继续深入合作，持续协助引进临床试验项目，提高机构的运营能力。

2️⃣第三方服务是否包含帮助机构从零开始到完成备案的所有工作？

驭临君可以帮助机构从零开始到完成备案，还可以在机构完成备案后引进项目。备案初期不同的机构工作基础不一样，因此有些机构可能只需要制度SOP体系建设或者第三方评估等，驭时可以根据机构的需求提供不同的服务内容。

第三方服务参与临床试验机构筹建逐渐成为趋势，驭临君备案服务的理念是：备案成功只是开始，提高机构的运营能力才是目的。