1、药物临床试验递交清单及附件

·初始审查申请(申请者签名并注明日期)；注：初始审查申请在医院官网下载。

·机构立项函；

·NMPA的临床试验批件或临床试验通知单；

·申办方资质；

·CRO资质（如有）；

·GMP资质；

·临床试验方案（版本号与日期）；

·研究者手册（版本号与日期）；

·知情同意书（版本号与日期）和其他任何提供给受试者的书面材料；

·研究病历(如有)（版本号与日期）；

·病例报告表（版本号与日期）；

·受试者日记卡；

·受试者招募广告和向其宣传的程序性文件；

·组长单位伦理委员会批件及成员表；其它伦理委员会对申请研究项目的重要决定；

·参加本项目研究的组长单位和参加单位名称；

·试验药、对照药的药检报告、产品说明书；

·试验保险（如有）（提供保险凭证，如是外文凭证，需提供中文翻译版本，并提供两个版本一致性说明，公司盖章）；

·委托书：（1）申办方委托CRO（2）CRO委托研究机构；

·本机构主要研究者专业履历（签名、日期，近3年临床研究相关培训、GCP证书）及研究团队名单；

·承诺书

·监查员的身份证复印件，GCP培训证书及公司委托函（注明联系方式及电子邮箱）；

·其他文件（如遗传办相关资料）。

2、医疗器械临床试验递交清单及附件

·初始审查申请(申请者签名并注明日期)

·立项函

·NMPA的临床试验批件（有效）或临床试验通知书；

·申办方资质证明；

·CRO资质（如有）

·GMP证；

·临床试验方案（版本号与日期）；

·研究者手册（版本号与日期）；

·知情同意书（版本号与日期）和其他任何提供给受试者的书面材料；

·研究病历（如有）（版本号与日期）；

·病例报告表（版本号与日期）；

·受试者招募广告和向其宣传的程序性文件；

·组长单位伦理委员会批件及成员表；其它伦理委员会对申请研究项目的重要决定；

·参加本项目研究的组长单位和参加单位名称；  

·试验保险（如有）（提供保险凭证，如是外文凭证，需提供中文翻译版本，并提供两个版本一致性说明，公司盖章）；

·委托函：（1）申办方委托CRO（2）CRO委托研究机构；

·本机构主要研究者专业履历（签名、日期，近3年临床研究相关培训、GCP证书）及研究团队名单；

·试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明（申办者）；

·临床试验机构的设施和条件能够满足试验的综述（研究者）；

·医疗器械、体外诊断试剂注册产品标准；

·合格的型式检验报告、对照组合格证明；

·产品的自检报告；

·首次用于植入人体的医疗器械，应提供动物试验报告（如有）；

·产品使用说明；    

·项目经理及监查员的身份证复印件，GCP培训证书及公司委托函（注明联系方式及电子邮箱）；

·其他文件（如遗传办相关资料）。