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山西省肿瘤医院 2021-06-15
机构传真:
-
机构邮箱:
接待时间:
每周一、三、五

基本信息

所在省市
山西太原
机构网址
http://www.sxzlyy.com/
原GCP认证专业
肿瘤
管理范畴
 IV期药物临床试验和上市后再评价,真实世界研究,Ⅱ、Ⅲ期药物临床试验,医疗器械临床试验,体外诊断试剂临床试验

联系方式

机构办公室负责人
朱海波
-
zhb139942@163.com
科教科
0351-4651259
-
-
机构主任
马晋峰
-
-
机构秘书/项目接洽人/遗传办联系人
王国仲
15234165176@163.com
质控员
许君君
xjj-011@163.com
质控员
王炯
3157744208@qq.com
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机构简介

山西省肿瘤医院(山西省肿瘤研究所、山西医科大学附属肿瘤医院、山西省第三人民医院)成立于1952年,是全国建立最早的六大肿瘤医院之一,经过60多年的传承和积累,医院已经发展成为集医疗、预防、科研、教学、康复、宁养等多种职能为一体,可采用手术、化疗、放疗、生物免疫、介入等多种治疗段,并提供肿瘤精准化、个性化诊疗方案,专科特色鲜明,综合优势明显,医院是全国首批三级甲等医院,全国百姓放心医院。

医院设置临床、医技科室42个,临床科室基本覆盖肿瘤学全部三级学科(或专业);有国家临床重点专科1个,省级临床重点(建设)学科(或专科)7个;设置有免疫、病因、分子生物、药理研究室以及动物实验室和流行病室等9个肿瘤基础或临床科研专职科室。病理科为国家临床重点专科;血液内科、临床护理、放射治疗中心为省级临床重点专科;临床病理学和肿瘤学为省级医学重点学科;普外和影像医学为省级医学重点建设学科。经中国医院协会药事管理专业委员会的严格评估、审核,临床药学为国家级临床药师培训基地,2016年开始面向全国招收抗肿瘤专业学员。新开早期诊断胃癌的生物标记物检测、多弹头射频消融治疗等多项检测治疗项目。

山西省肿瘤医院是国家药监局批准的619家老机构之一,于 2011年4月29日通过国家食品药品监督管理总局审查,取得药物临床试验机构资格认定证书,2019年重新申报,顺利通过国家药物临床试验机构资格认定检查,并获取证书。2020年完成药物临床试验机构备案,备案编号:2020000750。

机构设有机构办公室、各专业科室、中心药房、资料档案室,设有独立的临床试验伦理委员会;各专业有受试者接待室、药品保存条件、资料室、可开展II、III期药物临床试验、IV期药物、上市后在评价、真实世界研究、医疗器械临床试验、体外试剂临床试验等研究。

机构自资格认定通过后,我机构改善临床试验流程,专注于临床试验质量,至今共承接药物临床试验150余项,适应症肺癌、胃癌、食管癌、宫颈癌、乳腺癌、胰腺癌、结直肠癌、骨髓瘤、淋巴瘤等。我机构将持续推进国家药物临床试验机构发展,提升临床试验的项目承接能力和研究水平,保障受试者的权益和安全,为我国创新药物的研发开拓新领域。

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项目工作流程

立项流程

申办方/CRO填写《药物临床试验申请表》,将《药物临床试验申请表》电子版(word版)同时发送到邮箱xjj-011@163.com和15234165176@163.com,将《药物临床试验申请表》纸质版经主要研究者签字后同立项资料递交机构办质控员(机构办公室3许君君老师).

申办方/CRO填写《医疗器械临床试验申请表》,将《医疗器械临床试验申请表》电子版(word版)发送到邮箱15234165176@163.com,将《医疗器械临床试验申请表》纸质版经主要研究者签字后同立项资料递交机构办公室质控员(机构办公室2王炯老师)

立项资料完成的情况下进行机构办每周四召开的立项会讨论(会议由研究秘书负责汇报试验的科学性、安全性);会议审核通过后由机构办秘书发放立项审核通过函(一周内)。

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立项资料递交

邮箱:sxzlgcp@163.com   密码:sxszlyy

1、药物临床试验清单及附件

2、医疗器械临床试验清单及附件

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其他情况

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请卿长按二维码进入公众号留言正确信息,

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