1.初始审查申请
· AF/SS-02/02.0初始审查申请表 
· 研究方案及其修订版(注明版本号/版本日期)
· 知情同意书及其修订版(注明版本号/版本日期)
· 受试者的招募广告(注明版本号/版本日期)
· 提供给受试者的其他书面资料(注明版本号/版本日期)

· 病例报告表(注明版本号/版本日期)
· 研究者手册(注明版本号/版本日期)
· 现有的安全性资料
· 包含受试者补偿和支付信息的文件
· 研究者资格的证明文件
· AF/ZZ-03/02.0研究经济利益冲突声明(研究者，研究人员)

· 伦理委员会履行其职责所需要的其他文件
  ✧ 其他伦理委员会对研究的修改意见或否定性意见

✧ 政府药品监督管理部门对临床试验项目的同意文件
✧ 药审中心沟通交流会议纪要