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伦理审查及受理流程
详见官网：http://www.aysfy.cn/doorNewsList?id=ff8080816e16b305016e20f149590035
伦理审查及受理流程
1、药物临床试验审查受理流程
（1）提交送审文件
（2） 领取通知：补充/修改送审材料通知：伦理委员会办公室受理后，如果认为送审文件不完整，文件要素有缺陷，发送补充/修改送审材料通知，告知缺项文件、缺陷管理进行对比研究的要素，以及最近审查会议前的送审截止日期。
（3）接受审查的准备
2、医疗器械临床试验审查受理流程
（1）提交送审文件
（2） 领取通知：补充/修改送审材料通知：伦理委员会办公室受理后，如果认为送审文件不完整，文件要素有缺陷，发送补充/修改送审材料通知，告知缺项文件、缺陷管理进行对比研究的要素，以及最近审查会议前的送审截止日期。
（3）接受审查的准备
伦理递交资料清单及附件
详见官网：http://www.aysfy.cn/doorNewsList?id=ff8080816e16b305016e20f149590035
伦理递交资料清单
1、药物临床试验递交清单 (1)资料递交信及签收单 (2)初始审查申请表/伦理审查申请表/临床试验立项申请表（PI签字并注明日期） (3)研究信息（PI签字并注明日期） (4)CFDA临床试验批件/药物注册批件 (5)临床试验委托函 (6)申办方资质证明（营业执照，药物生产许可证，GMP证书等） (7)CRO资质（如有） (8)临床研究方案（注明版本号/日期，PI签字） (9)知情同意书（注明版本号/日期） (10)原始病历和/或病例报告表/患者日记卡（注明版本号和日期） (11)研究者手册（注明版本号和日期） (12)中心伦理委员会审查批件和成员表（其他伦理委员会对研究项目的重要决定说明） (13)药检报告（包括参比药和试验）、说明书（如有）或试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明 (14)研究者专业履历（签名和日期，近3年临床研究相关培训、GCP证书）、团队人员名单等 (15)试验保险（如有）（提供保险凭证，如是外文凭证，需提供中文翻译版本，并提供两个版本一致性说明，公司盖章） (16)招募广告等招募材料（含版本号、版本日期） (17)中心实验室资质证明 (18)其他安全性信息：研究者手上未列出的SUSAR (19)数据安全监察计划（date safety monitor pian,DSMP)(如有，注明版本号，版本日期：如方案中有可不必单列）
(20)风险控制计划（如有，如方案中有可不必单列）
(21)其他
2、医疗器械临床试验递交清单 (1)资料递交信及签收单 (2)初始审查申请表/伦理审查申请表/临床试验立项申请表（PI签字并注明日期） (3)研究信息（PI签字并注明日期） (4)CFDA临床试验批件/药物注册批件 (5)临床试验委托函 (6)申办方资质证明（营业执照，药物生产许可证，GMP证书等） (7)CRO资质（如有） (8)临床研究方案（注明版本号/日期，PI签字） (9)知情同意书（注明版本号/日期） (10)原始病历和/或病例报告表/患者日记卡（注明版本号和日期） (11)研究者手册（注明版本号和日期） (12)中心伦理委员会审查批件和成员表（其他伦理委员会对研究项目的重要决定说明） (13)药检报告（包括参比药和试验）、说明书（如有）或试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明 (14)研究者专业履历（签名和日期，近3年临床研究相关培训、GCP证书）、团队人员名单等 (15)试验保险（如有）（提供保险凭证，如是外文凭证，需提供中文翻译版本，并提供两个版本一致性说明，公司盖章） (16)招募广告等招募材料（含版本号、版本日期） (17)中心实验室资质证明 (18)其他安全性信息：研究者手上未列出的SUSAR (19)数据安全监察计划（date safety monitor pian,DSMP)(如有，注明版本号，版本日期：如方案中有可不必单列） (20)风险控制计划（如有，如方案中有可不必单列） (21)其他
