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安徽医科大学第四附属医院 2 days ago
机构电话:
机构传真:
机构邮箱:
接待时间:
工作日每周一至周五,上午9:00-12:00,下午3:00-5:30

基本信息

所在省市
安徽合肥
机构网址
http://www.aysfy.cn/doorNewsList?id=ff8080816a024272016a026d2d80004e
机构组织代码
12340000485003364K
新方案从资料接收至获得伦理批件一般时长
3-4周
新方案从资料接收至立项一般时长
1个月
合同磋商至审签一般时长
7个工作日
遗传办院内受理一般时长
7个工作日
原GCP认证专业
呼吸、消化、神经内科、心血管、血液、肾病、普通外科、神经外科、骨科、泌尿、小儿呼吸、小儿内分泌、妇科、耳鼻咽喉、肿瘤、麻醉
管理范畴
药物注册临床试验,医疗器械(含IVD)注册临床试验, IV期药物临床试验和上市后再评价, IIT(研究者发起的临床研究),体外诊断试剂临床试验

联系方式

机构主任
张泓
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机构办公室主任
王建青
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机构秘书
俞军
-
aysfylcsyjg@163.com
质控员
陈培杰
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药物管理员
张伦
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资料管理员
陈妍妍
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机构简介


安徽医科大学第四附属医院始建于1958年,分为2个院区,总建筑面积30余万平方米,35个临床科室,10个医技科室,目前开展床位900张,二期计划开放床位1500张,是一所集医疗、教学、科研、康复等功能为一体的综合性三级医院。


临床试验机构设有:机构办公室、机构药房、档案室、质控室等。机构办公室配备了传真机、直拨电话、网络计算机、复印设备、打印机、碎纸机、资料档案文件柜。档案室专人管理、专库存放(面积:56m2)、安全措施完善(防火、防潮、防盗、防虫)、符合档案管理的要求。机构药房存配有医用冰箱、药物储藏柜、自动温湿度监控系统等,安全措施完善(防火、防盗、防潮、防虫等),符合药物管理的要求。

机构下设呼吸内科专业、消化内科专业、神经内科专业、内分泌专业、肾病学专业、血液内科专业、肿瘤科专业、心血管内科专业、泌尿外科专业、骨科专业、神经外科专业、普通外科专业、耳鼻咽喉科专业、妇科专业、小儿呼吸专业、小儿内分泌专业、麻醉科专业,共计17个专业组。机构办公室负责管理整个机构的日常事务,协调各部门之间的关系,加强监督管理、协调各专业组、管理机构药房及档案室。

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项目工作流程

机构相关工作流程及注意事项见官网:http://www.aysfy.cn/doorNewsList?id=ff8080816e16b305016e20f0ae7f0033
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立项资料递交

机构立项资料递交清单及模板见官网:http://www.aysfy.cn/doorNewsList?id=ff8080816e16b305016e20f0ae7f0033

1、药物临床试验清单

(1)临床试验立项申请表

(2)CRO资质证明、申办方授权委托书

(3)申办方资质证明文件

(4)CFDA临床试验批件或药品注册批件

(5)试验方案及其修正案

(6)知情同意书及其他书面资料

(7)原始病历和/或病例报告表

(8)试验药、对照药的药检报告

(9)研究者手册

(10)研究团队

(11)受试者招募材料

(12)赔偿和保险措施/合同

(13)中心组长伦理委员会批件

(14)中心实验室资质证明

(15)申办方出具的关于CFDA批件的说明

(16)申办者资料真实性声明

(17)其它



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其他情况


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