基本信息
联系方式
机构简介
安徽医科大学第四附属医院始建于1958年,分为2个院区,总建筑面积30余万平方米,35个临床科室,10个医技科室,目前开展床位900张,二期计划开放床位1500张,是一所集医疗、教学、科研、康复等功能为一体的综合性三级医院。
临床试验机构设有:机构办公室、机构药房、档案室、质控室等。机构办公室配备了传真机、直拨电话、网络计算机、复印设备、打印机、碎纸机、资料档案文件柜。档案室专人管理、专库存放(面积:56m2)、安全措施完善(防火、防潮、防盗、防虫)、符合档案管理的要求。机构药房存配有医用冰箱、药物储藏柜、自动温湿度监控系统等,安全措施完善(防火、防盗、防潮、防虫等),符合药物管理的要求。
机构下设呼吸内科专业、消化内科专业、神经内科专业、内分泌专业、肾病学专业、血液内科专业、肿瘤科专业、心血管内科专业、泌尿外科专业、骨科专业、神经外科专业、普通外科专业、耳鼻咽喉科专业、妇科专业、小儿呼吸专业、小儿内分泌专业、麻醉科专业,共计17个专业组。机构办公室负责管理整个机构的日常事务,协调各部门之间的关系,加强监督管理、协调各专业组、管理机构药房及档案室。
项目工作流程
立项资料递交
机构立项资料递交清单及模板见官网:http://www.aysfy.cn/doorNewsList?id=ff8080816e16b305016e20f0ae7f0033
1、药物临床试验清单
(1)临床试验立项申请表
(2)CRO资质证明、申办方授权委托书
(3)申办方资质证明文件
(4)CFDA临床试验批件或药品注册批件
(5)试验方案及其修正案
(6)知情同意书及其他书面资料
(7)原始病历和/或病例报告表
(8)试验药、对照药的药检报告
(9)研究者手册
(10)研究团队
(11)受试者招募材料
(12)赔偿和保险措施/合同
(13)中心组长伦理委员会批件
(14)中心实验室资质证明
(15)申办方出具的关于CFDA批件的说明
(16)申办者资料真实性声明
(17)其它
其他情况
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