1.基本概况

伦理委员会成立于2018年8月，由1名主任委员、1名副主任委员、9名委员组成，设有伦理委员会办公室和资料室，办公室有秘书1人（专职），助理1人（兼职），全员经过国家GCP及伦理培训并获得培训证书。

伦理委员会可根据项目需要随时召开项目审查会议，通常1~2周可拿到伦理批件。

2.主任委员介绍

范忠义

主任医师、教授、硕士研究生导师

中华医学会辽宁省眼科学分会委员、辽宁省细胞学会干细胞与再生专业委员会常务理事、辽宁医学院教授、研究生导师、沈阳兴齐眼科医院副院长。

1986年毕业于上海第二军医大学，从事眼科临床工作30余年。擅长眼表泪道疾病、青光眼、白内障、眼眶肿瘤和眼外伤的诊断和治疗，尤其在角膜移植手术、屈光外科近视眼手术、三重眼表重建术治疗翼状胬肉等方面有较深的造诣。

3、伦理审查及受理流程

1.药物临床试验递交清单及附件

● 初始审查申请（申请者签名并注明日期）

◇ 研究者：研究经济利益声明

● 临床研究方案（注明版本号/版本日期）

● 知情同意书（注明版本号/版本日期）

● 招募受试者的方式和信息（注明版本号/版本日期）

● 提供给受试者的其他书面资料

● 病例报告表

● 研究者手册

● 现有的安全性资料

● 包含受试者补偿信息的文件

● 研究者专业履历（包含资格的证明文件）

● 组长单位伦理委员会批件

● 其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定

● 国家药品监督管理局临床研究批件

● 保险合同

● 其他

2.医疗器械临床试验递交清单及附件

● 初始审查申请（申请者签名并注明日期）

◇ 研究者：研究经济利益声明

● 临床研究方案（注明版本号/版本日期）

● 知情同意书（注明版本号/版本日期）

● 招募受试者的方式和信息（注明版本号/版本日期）

● 提供给受试者的其他书面资料

● 病例报告表

● 研究者手册

● 现有的安全性资料

● 包含受试者补偿信息的文件

● 医疗器械说明书

● 注册产品标准或相应的国家、行业标准

● 医疗器械动物实验报告

● 研究者专业履历（包含资格的证明文件）

● 其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定

● 国家药品监督管理局临床研究批件

● 保险合同

● 其他