二、伦理审查申请/报告的类别

1.初始审查

伦理审查申请：符合上述范围的研究项目，应在研究开始前递交伦理审查申请，经批准后方可实施，“初次审查申请”是指首次向伦理委员会提交的审查申请。

2.跟踪审查

①修正案审查申请：研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改，应向伦理委员会递交修正案审查申请，经批准后执行。

②研究进行报告：应按照伦理审查批件/意见规定年度/定期跟踪审查频率。申办者应该向组长单位递交各中心研究进展的汇总报告；当出现任何可能显著影响研究进行或者增加受试者危险的情况时，应以“研究进行进展报告”的方式及时报告伦理委员会。如果伦理审查批件有限期限到期，需要申请延长伦理批件有效期，应通过“研究进行进展报告”的申请

③严重不良事件报告：严重不良事件是指临床试验过程中发生需要住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命安全或死亡、导致先天畸形等事件。发生严重不良事件，应该及时向伦理委员会报告。

④违背方案报告：需要报告违背方案情况包括：1.严重违背方案：研究者纳入了不符合入选标准或者符合排除标准的受试者，符合中止试验规定而未让受试者退出研究，给予错误治疗或剂量，给予方案中禁止的合并用药等未遵循方案的情况。

2.持续违背方案，研究者不配合监查或者稽查，对违背事件不予纠正

⑤暂停/终止研究报告：研究者/申办者暂停或者提前中止临床研究，要及时递交暂停/终止研究报告。

3.复审

按照伦理审查意见“必要的修改后同意”，对方案修改后应以“复审申请”方式再次送审，经伦理委员会委员批准后方可实施。对伦理审查意见有不同看法时也可以此方式进行。

三、递交伦理审查的流程

⑴根据送审类别和送审材料清单递交送审材料2套，具体内容如下：

1.国家食品药品监督管理局《药物临床试验批件》/国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告1份，且结论为合格；或医疗器械临床试验备案表

2.试验方案（注明版本号/日期）

3.知情同意书

4.病例报告表

5.研究者手册

6.研究者履历

7.试验药物的合格检验报告

8.申办者的资质证明

9.招募受试者相关材料

10.中心伦理委员会伦理批件（如为参加单位）

⑵领取通知

1.  补充/修改送审通知

2.  受理通知：送审文件的完成性和要素通过形式审查，办公室秘书发送受理通知单，并告知预定审查日期。

3.  接受审查的准备

会议时间、地点：办公室秘书电话或者短信通知

会议报告：按照通知，准备报告内容，提前半小时到达会场。

四、伦理审查时间

    每月召开2次会议，需要时可以增加审查会议次数，伦理文件受理送审文件后请在会议审查一周内递交送审文件。在研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全时，或发生其他需要伦理委员会召开会议进行紧急审查。

五、审查决定的传达

    伦理委员会在做出伦理审查决定后5个工作日内 “伦理审查意见”，的书面方式传达审查决定。如果审查意见为肯定性决定（同意继续研究，或者同意研究完成），并且审查类别属于安全性审查及其复审，偏离方案审查及其复审，研究完成审查，或者伦理委员会同意研究者/申办者提出的终止或者暂停已同意的研究，可以不传达伦理审查意见的书面文件。如果对伦理审查决定有不同意见，可以向伦理委员会提交复审，还可以要求与伦理委员进行直接的通交流。