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长沙市中心医院(南华大学附属长沙中心医院) 2023-10-13
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接待时间:
工作日 8:00-12:00,14:30-17:30
中心筛选调研驭时快线

基本信息

启动类型
已启用
启动年月
2017-05-01
观察床
70 张  可增至:76 张
抢救床位数
4 张
具体楼层地址
受试者类型
健康志愿者,患者(不含肿瘤)

联系方式

机构办公室副主任
石哲
csszxyygcp@126.com
Ⅰ期临床研究中心专业负责人
高利臣
89206346@qq.com
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环境设施

Ⅰ期临床研究中心现有74张床位,其中受试者观察床位70张,床位旁皆设有中心吸氧、中心吸引和呼叫设备,观察室均配有独立卫浴间,提供24小时热水;抢救室床位4张,抢救室配备了完备的急救药品和抢救设施。 Ⅰ期临床研究中心设施完善,设有专用医生办公室、护士站、会议室、受试者观察室、知情同意室、受试者活动室、药品储藏室、生物样本处理室、样本储存室、抢救室、监查员办公室、资料室等,能满足不同类型的Ⅰ期药物临床研究需求。Ⅰ期临床研究中心设备齐全,设有各种检测和抢救设备,如心电监护仪、除颤器、心电图机、生物安全柜、呼吸机,抢救车等。药品储藏室配有常温柜、冷藏柜与冷冻柜,能够满足药品储藏的要求。样品储存室配有低温冰箱(-20℃冰箱)与超低温冰箱(-80℃冰箱),样本处理室配备温控低速离心机等仪器设备多台,能够满足所有生物样品的分离与储存要求。所有设备均配有电子记录仪,保证数据可存储、溯源。Ⅰ期临床研究中心覆盖了无线网络,配置有中央空调、试验区黄白光双线路照明覆盖、避光窗帘设施,保障常规药物和高变异药物临床试验药物条件。且配有UPS电源以满足所有生物样本及药品储存持续供电的需求。各功能间监控设备配置齐全,且担任临床试验工作的研究人员都受过专业培训,为受试者提供便捷的生活条件的同时确保了受试者的安全。

项目经验

已完成的BE预试验品种
8 项    盐酸多奈哌齐口腔崩解片、硫酸羟氯喹片、盐酸左西替利嗪颗粒、缬沙坦片、盐酸贝那普利片、复方枸橼酸铋钾胶囊、阿普斯特片、阿奇霉素颗粒
已完成的正式BA/BE试验品种
66 项    草酸艾司西酞普兰片(3项)、盐酸多奈哌齐口腔崩解片、恩替卡韦颗粒、诺氟沙星胶囊、阿莫西林胶囊、奥硝唑分散片、缬沙坦片、巴洛沙星胶囊、 硫酸羟氯喹片(2项)、枸橼酸铋钾胶囊、 盐酸西替利嗪片(空腹+餐后)、非洛地平缓释片(2项)、 厄贝沙坦氢氯噻嗪片、红霉素肠溶胶囊(2项)、盐酸度洛西汀肠溶胶囊、富马酸卢帕他定片、阿哌沙班片、 磷酸奥司他韦胶囊、艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂(空腹+餐后)、阿奇霉素颗粒(Ⅱ)、 盐酸贝那普利片人体生物等效性研究(空腹+餐后)、托吡司特片、 普伐他汀钠片、羟苯磺酸钙胶囊、氯哌丁片、阿奇霉素干混悬剂、枸橼酸铋钾胶囊、恩格列净片、盐酸舍曲林片、普伐他汀钠片、奥硝唑片、阿托伐他汀钙片、枸橼酸西地那非口崩片、托匹司他片、奥美沙坦酯口崩片
已完成的I期PK/PD/耐受性试验等项目
3 项    枸橼酸铋钾胶囊人体药代动力学比较研究、枸橼酸铋钾片人体药代动力学比较研究、枸橼酸铋钾颗粒人体药代动力学比较研究
已通过国家药监局临床试验数据核查的项目
3 项    草酸艾司西酞普兰片人体生物等效性研究、磷酸奥司他韦胶囊人体生物等效性研究、氯哌丁片人体生物等效性研究
已通过一致性评价或国家药监局上市批件的项目
8 项    草酸艾司西酞普兰片人体生物等效性研究(2项)、盐酸多奈哌齐口腔崩解片、阿莫西林胶囊、枸橼酸铋钾胶囊、缬沙坦片、 盐酸西替利嗪片(空腹+餐后)、 厄贝沙坦氢氯噻嗪片、磷酸奥司他韦胶囊人体生物等效性研究
已完成的项目经验类型
生物等效性试验 ,药代动力学/药效动力学试验,高变异药物,窄治疗窗药物
已完成或在研的患者I期/BE临床试验项目
评价重组全人源抗PCSK9单克隆抗体注射液(SAL003)联合阿托伐他汀治疗高胆固醇血症和混合型高脂血症的安全性、耐受性、有效性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂/阳性对照的I期临床研究、琥珀酸美托洛尔缓释胶囊人体生物等效性研究
服务范围
生物等效性研究,I期临床研究,药动/药效研究,群体药代动力学研究
本I期病房同时可作研究型病房开展以下项目
Ⅱ/Ⅲ期药物临床试验,Ⅳ期药物临床试验/上市后再评价,医疗器械临床试验

研究团队

高利臣,医学博士,副主任药师,南华大学附属长沙中心医院Ⅰ期临床研究中心主任兼PI、药学部副主任(兼教研室主任),南华大学药学(学术型和专业型)硕士研究生导师,湖南省高层次卫生人才“225”工程人才,以色列Sheba医疗中心临床药理干细胞与再生药物项目访问学者,国家食药总局临床研究项目审查员。中国药理学会药物临床试验专业委员会青年委员,中国民族医药学会科普分会理事,湖南省药学会药物基因组学专业副主任委员,湖南省药理学会临床药理专业委员会常务,湖南省药物评价产业技术创新战略联盟理事,湖南省抗癌协会肿瘤药学专业委员会委员,湖南省医院协会临床研究管理专业委员会委员,湖南省药理学会治疗药物监测研究专委会委员;湖南省药品监督管理局医疗器械审评专家库成员;第六届湖南省医学鉴定专家库成员;湖南省药物研发与应用信息化建设专委会委员。主持国家863项目子课题、湖南省重点研发计划、湖南省卫健委科技重点计划项目及湖南省中医药管理局科技计划项目等课题20余项,在研经费100余万元;作为PI主持PK和BE研究项目30多项;以第一或通讯作者在Frontiers in Pharmacology、Eur J Clin Pharmacol、PLoS ONE等期刊发表SCI论文14篇,中文核心及CSCD论文20余篇;研究成果获湖南省科技进步一等奖,长沙市自然科学优秀成果一等奖等;申请国家发明专利6项,授权发明专利3项。作为长沙市中心医院国家药物临床试验机构Ⅰ期临床研究专业主任和Sub-I主持完成了我国“7.22”核查后第一批BE申报项目的第一个BE现场核查项目“草酸艾司西酞普兰片人体生物等效性研究(湖南洞庭药业)”试验;作为PI主持研究完成的BE项目48项,Ⅰ期临床研究3项,Ib期创新药物2项。 I期临床研究中心设置有专业技术人员19名,包括主任兼PI、专业秘书、4名研究医生、8名研究护士、4名研究药师和1名质控员,形成了临床研究和实验室研究的合理人员梯队格局。
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更多介绍

Ⅰ期临床研究中心设施完善,设有专用医生办公室、护士站、会议室、受试者观察室、知情同意室、受试者活动室、药品储藏室、生物样本处理室、样本储存室、抢救室、监查员办公室、资料室等,能满足不同类型的I期药物临床研究需求。Ⅰ期临床研究中心设备齐全,设有各种检测和抢救设备,如心电监护仪、除颤器、心电图机、生物安全柜、呼吸机,抢救车等。药品储藏室配有常温柜、冷藏柜与冷冻柜,能够满足药品储藏的要求。样品储存室配有低温冰箱(-20℃冰箱)与超低温冰箱(-80℃冰箱),样本处理室配备温控低速离心机等仪器设备多台,能够满足所有生物样品的分离与储存要求。所有设备均配有电子记录仪,保证数据可存储、溯源。Ⅰ期临床研究中心覆盖了无线网络,配置有中央空调、试验区黄白光双线路照明覆盖、避光窗帘设施,保障常规药物和高变异药物临床试验药物条件。且配有UPS电源以满足所有生物样本及药品储存持续供电的需求。各功能间监控设备配置齐全,且担任临床试验工作的研究人员都受过专业培训,为受试者提供便捷的生活条件的同时确保了受试者的安全。
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