基本信息
联系方式
项目经验
已完成的BE预试验品种
6 项
已完成的正式BA/BE试验品种
42 项
已完成的I期PK/PD/耐受性试验等项目
26 项
已完成的项目经验类型
空白血浆采集,生物等效性试验,安全性和耐受性试验,药代动力学/药效动力学试验,非房室模型分析,桥接试验,药物-药物相互作用,First-in-human试验,高变异药物,生物制品/生物类似药,受试者为患者的品种,吸入剂,生物等效性试验
其他项目经验情况
麻醉、皮肤专业已开展过“患者为受试者的BE/I期临床试验”
可承接患者I期/BE临床试验项目的专业科室
麻醉、呼吸、皮肤等专业可承接
服务范围
生物等效性研究,I期临床研究,药动/药效研究,群体药代动力学研究
本I期病房同时可作研究型病房开展以下项目
Ⅱ/Ⅲ期药物临床试验
研究团队
PI及研究团队
Ⅰ期药物临床试验研究室概况
北京朝阳医院Ⅰ期临床试验研究室，于2006年6月通过了国家认证，现有1个Ⅰ期病区。
Ⅰ期病区严格按照GCP要求建设和管理，具备良好的试验环境和工作环境，共有专用床位32张，设有受试者观察室、治疗室、接待室、活动室、值班室等多个单元，抢救设备和药品齐全，能够充分保障受试者权益和安全需求，满足Ⅰ期临床试验的需要。已建立Ⅰ期病房文件体系，严格遵循CFDA指导原则。
分析实验室已建立CNAS质量管理体系并通过认可。分析实验室具有优质的软硬件条件，实验用仪器设备如下：LC-MS/MS（5500QTRAP，API5500，API3200）质谱仪3台、精密电子分析天平、低温冰箱、低温高速离心机、氮气吹干浓缩仪、固相萃取仪、超净工作台及微量加样器（规格齐全）等，能够满足Ⅰ期工作的需要。主要仪器均有操作规程、维修保养制度及专人负责制度，并按国家有关规定对部分仪器设备定期进行计量检定。
研究室具有优质的软硬件条件，也具有更为合理的试验设计理念和严格的SOP，确保得到真实可靠的研究结果。2014年及2017年分别成功获批科技部“十二五”GCP平台、“十三五”一致性评价子课题“精神类药物的仿制药一致性评价”和“化学注射剂一致性评价的探索研究”等资助，累积经费达1418万元。可开展创新药物的药代动力学和安全性研究、生物等效性评价、仿制药一致性评价；基于遗传差异的药物代谢动力学、药效动力学研究；采用液质快速筛查临床研究中药物滥用和合并用药。
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