武汉大学中南医院Ⅰ期临床研究室成立于2018年4月，自研究室成立以来，以仿制药生物等效性一致性评价、创新药物药代动力学研究、疫苗临床研究等为主要方向，深化研究室与GCP专业科室、国内外一流研究机构、申办方合作，目前已开展BE试验及I/II/III期临床试验120余项。 Ⅰ期临床研究室特聘首都医科大学附属北京同仁医院Ⅰ期临床试验室主任赵秀丽教授，武汉大学中南医院妇儿医院院长张元珍教授，武汉大学中南医院院长、泌尿外科王行环教授，武汉大学中南医院消化内科林军教授，武汉大学中南医院党委书记、肝胆胰外科袁玉峰教授，武汉大学中南医院副院长、急救中心赵剡教授，武汉大学中南医院重症医学科彭志勇教授为指导专家。 Ⅰ期临床研究室主任由临床试验中心常务副主任黄建英研究员担任，设副主任2人、护士长1人，其中研究医生1名、研究护士3名、兼职护士50余名，并配备专职的质控人员、药物管理员及资料管理人员等。所有团队成员均具有临床医学、药学及相关专业的研究背景，并经过系统的GCP法规及临床试验技术培训。

Ⅰ期临床研究室总面积860余M2，其中研究病房区600余M2、受试者筛选区260余M2，拥有45张集中式健康受试者病床和50-80张分散式患者病床的综合性研究型病房，设有筛选区、病房、医生办公室、护士站、抢救室、采血室、样本处理室、摆药室、配餐室、CRC办公室等功能区域，满足Ⅰ期临床试验的开展条件。除工作区以外，Ⅰ期临床研究室还设有专门的受试者活动区、更衣室、储物柜，全病区覆盖WIFI，为受试者提供良好的生活条件。筛选区、试验区、办公区、活动区相对独立，实行全封闭式管理。各区域均设有同步时钟、门禁及实时监控等信息系统，以保证Ⅰ期临床试验的顺利进行。同时，研究室依据相关法规文件，结合医院实际情况，建立了系统的管理制度、应急预案及标准操作规程，并针对特殊临床试验类型如疫苗临床试验单独制定项目标准操作规程，保证试验实施的真实性和规范性。 软硬件设施： 1、硬件设备 Ⅰ期临床研究室配备超低温冰箱、低温冷柜、高速冷冻离心机、CO2培养箱、酶联免疫斑点分析仪等仪器，抢救室备有抢救药品和心电监护仪、心电图机、除颤仪和呼吸机等设备，抢救设备运行状态良好，切实保障受试者的医疗安全。   2、软件系统 研究病房与医院HIS系统对接，并依托I期临床试验信息管理系统、受试者身份识别系统、CTMS系统、EDC系统等信息化系统实现临床试验全流程的管理，保证试验数据的完整、真实、可溯源；同时对临床试验项目进行标准化、专业化、系统化、流程化的管理，提高临床试验的质量。