Ⅰ期临床试验研究室负责人赵懿清，主任药师，江南大学教授，参加国家级GCP培训2次，省级GCP培训2次, 参与临床试验27项，其中作为主要研究者26项。研究室具有主要研究者2名、药品管理员2名、样本处理人员2名、专职研究护士3名以及数名多年临床研究和急救经验的医护人员共15名，其中正高2名，副高4名，中级7名，初级1名。每季度全部人员参加GCP培训，均接受并通过了国家或省级临床试验质量管理规范及试验技术的培训。

Ⅰ期病房位于医院A楼15层，总面积约1630 m2，共18间观察室（含抢救室1间），52张床位，设置有受试者活动室、生物样品处理/储存室、检查室、护士站并有独立的抢救室、医生值班室、护士值班室、受试者接待室、会议室、档案室和储藏室等。观察室设施完善，每间观察室均配备电视机和WIFI，拥有独立卫生间及浴室，并有中心供氧、中心负压、中心传呼系统设备，为受试者提供了较为舒适的入住环境。研究室设备齐全并均质检合格，能满足开展Ⅰ期临床试验研究的需要，包括HC-3018R高速冷冻离心机、KDC 2046低速冷冻离心机、Thermo 900 series超低温冰箱、Haier DW-25L262低温冰箱、电子天平、HBP-9020电子血压计、DST-500身高体重仪、连续可调式移液器，试验用品专用储藏柜及低温冰箱等仪器设备，确保Ⅰ期临床试验顺利开展。此外，研究室内设独立的抢救室，配有抢救床、BeneHeart D3除颤监护仪、MAQUET呼吸机、PM-9000心电监护仪、紧急转运车等医疗抢救设备，在病房、采血样本采集室、知情同意室、试验区主要通道均配置同步时钟系统和24小时监控摄像头，并在临床试验区进出口处设置双向门禁系统，保障受试者的安全、舒适和隐私。 研究室参照《药物临床试验质量管理规范》、《药物Ⅰ期临床试验指导原则（试行）》等法规，制定了一套严密的监督管理和质量管理控制系统，对I期临床试验研究室所承担的项目从设计、实施、统计分析、总结等各个阶段进行严密监督与协调管理，制定了完整的管理制度、规范和标准操作规程，Ⅰ期临床试验室结合本专业特色制订管理制度和SOP:共制定12项管理制度，如：Ⅰ期临床试验病房管理制度，Ⅰ期临床试验病房受试者管理制度等；8项人员职责，如Ⅰ期临床试验研究室负责人工作职责，Ⅰ期临床试验研究室质控员工作职责等；3项方案设计规范，如人体生物等效性试验设计规范、人体药代动力学试验设计规范等；47项标准操作规程，其中工作程序类标准操作规程12项，如制定标准操作规程的标准操作规程、更改试验方案的标准操作规程等；工作程序类标准操作规程18项，如向伦理委员会递交申请的标准操作规程、配合监查的标准操作规程等；仪器操作类标准操作规程12项，如低速冷冻离心机、连续可调式移液器使用标准操作规程等；12项专科操作类标准操作规程，如血液采集、尿样采集、体格检查标准操作规程；以及21项应急预案，保证I期临床研究工作设计科学、合理、规范。