PI： 一期临床试验研究者负责人：高璐 现任职：内分泌二科主任医师 研究者简历： 出生于1974年2月，主任医师，医学博士。现任天津市黄河医院内分泌2科主任。1997年毕业于天津医科大学临床医学专业，取得学士学位。同年分配至天津医科大学代谢病医院工作。2008年取得天津医科大学内分泌与代谢病专业博士学位。同年晋升为副主任医师。2009-2011年作为访问学者在澳大利亚新南威尔士大学进行为期2年的科研工作。回国后担任天津医科大学代谢病医院糖尿病内分泌科主诊医师。2013年晋升为主任医师。2017年10月调入天津市黄河医院，担任内分泌2科主任。曾主持或承担天津市卫生局科学基金、天津医科大学科学基金、天津市自然科学基金等多项科研课题。以第一作者在Autoimmunity、中华医学杂志英文版、中华糖尿病杂志、中华老年杂志等国外核心期刊发表论著20余篇，影响因子最高为7.3分。具有丰富的临床与科研工作经验。 研究团队： 一期试验室人员12人，包括主要研究者1人，研究者2人，研究护士长1人，研究护士3人及其他相关辅助人员。全部取得国家药品监督管理局高级研修学院GCP证书。 一期试验室制定各种工作制度30个，人员职责15个，试验方案设计技术规范8个，病房标准操作规程89个，急救预案38个。

一、机构概况 药物临床试验机构设机构办公室、质控室、资料档案室、药房、样本处理设备室等。人员13人，全部取得国家药品监督管理局高级研修学院GCP结业证书。制定药物临床试验机构制度、各人员职责、应急预案、设计技术规范及标准操作规程文件并严格执行。 药物临床试验机构的主要职责如下： 1. 贯彻执行国家卫计委、国家食品药品监督管理局有关药物临床试验的法规文件精神，研究制定全院药物临床试验机构工作计划并组织实施。 2. 组织实施全院药物临床试验机构新申请专业资格认定工作及已批准专业的复查，建立和完善药物临床试验质量保证体系。 3. 组织起草和修订全院药物临床试验标准操作规程和有关管理制度，并组织实施和监督检查。 4. 统筹管理全院药物临床试验工作，制定药物临床试验管理规定并组织实施。 5. 指导并监督、管理全院各专业科室的药物临床试验工作，使各专业严格按GCP和各项标准操作规程进行。 6. 综合管理全院药物临床试验的培训工作，指导并组织、实施人员培训计划。 7. 全面管理全院药物临床试验工作，负责与申办者商讨临床试验有关事宜，并签定临床试验合同。 8. 负责全院药物临床试验文件的归档及管理，对全院各专业的文件管理工作进行检查、指导。 9. 承担国家食品药品监督管理局批准的药物临床试验及国家、省/市食品药品监督管理局、国家卫计委或天津市卫计委下达的其他工作任务；接受国家、省/市食品药品监督管理局或省/市卫计委的稽查与视察。 10. 协调与国家及省/市食品药品监督管理局、卫计委、申办者、伦理委员会的工作联系。 11. 转变机构职能，建立技术先进、研究规范、与国际接轨的临床研究机构。 12. 承担医院药物临床试验机构的日常工作。 二、临床试验项目开展的工作流程 1、审批流程合同管理流程 ：合同审批事宜询问机构办秘书。 2、财务制度：医院统一管理，不明事宜询问机构秘书。 3、人类遗传资源申报流程：实行备案管理。 4、药物管理流程 ：实行中心药房管理，不明事宜询问机构药品管理员。 5、SMO政策 ：接受公司CRC，也可聘用院内CRC，对SMO公司没硬性要求。