谢志红，广州医科大学附属第二医院I期临床试验中心主任，国家药物临床试验机构办公室副主任，药理学硕士研究生，副主任药师。 学术任职：中国药理学会药物临床试验专业委员会委员、广东省药学会药物临床试验专业委员会委员，广东省药理学会药物代谢专业委员会委员。2016年起担任国家药品监督管理局“审核查验中心”药物临床试验项目数据 核查专家，作为核查组成员参与多项Ⅱ、Ⅲ期临床试验及BE、PK试验核查。 专业方向：药物代谢与药物动力学，2003年开始参与BE、PK临床研究，具有丰富的临床试验经验和药物动力学相关研究经验，对药物临床试验的组织管理、质控、药品管理、伦理审查等有比较深刻的理解，2019年至今，作为PI和sub I开展和完成I期&BE临床试验项目40余项。 叶丽卡，获药剂学和EMBA双硕士学位，主任药师，兼职教授。 学术任职：现任广州医科大学附属第二医院I期临床试验中心主任导师。广东省药学会医院药学管理高级课程特聘资深讲师，现任国家食品药品监督管理总局“审核查验中心”药物临床试验项目数据核查组组长、中国药理学会药物临床试验专业委员会常务委员、海南国际医药创新联合基金会药物与医疗器械真实世界研究专业委员会常务委员，广东省药学会药物临床试验专业委员会顾问、广东省药学会品管圈专家委员会名誉主任委员、中国医药质量管理协会QCC小组评委、《今日药学》和《中国临床药理学杂志》编委等职务。 专业方向和业绩：专业技术主要擅长临床药代动力学、药效学、生物药剂学的基础理论和实验技能，并结合临床实践开展科学研究工作，主持、参与、完成10项国家级、省级、市级科研项目。从事药事管理和临床试验机构管理17年，管理临床研究项目上千项。2019年至今，作为PI开展和完成BE、I期临床试验项目40余项，具有BE、Ⅰ期临床试验方案设计能力和方案实施的高效、高质管理能力。国家级和省级杂志发表论文50余篇，撰写书籍2本，曾以第一作者获省级科技成果三等奖3项。 团队成员： 秦如斋，主治医师，肿瘤学硕士研究生 学术任职：广州市抗癌协会肿瘤支持与康复治疗专业委员会委员，广东省中西医结合学会生物治疗专业委员会委员，广东省中西医结合肝胆胰肿瘤专委会委员，广东省健康管理学会肿瘤学分会委员。 研究方向和业绩：一直从事肿瘤临床工作，对肺癌、胃癌、肝癌、结直肠癌等常见恶性肿瘤诊治工作积累丰富经验。参与肿瘤微环境、干细胞标志物与临床预后相关性的临床研究，参与国家自然科学基金项目1项，广东省自然科学基金项目1项，广州市科技计划重点研发项目1项，广东省医学科学技术研究基金项目1项，发表10余篇肿瘤学相关论文。作为研究医生参与I期&BE临床试验项目5项。 李明琰，心血管内科主任医师，获医学博士学位， 学术任职：现任I期临床试验中心兼职研究医生。广东省健康管理学会心血管分会常委，广东省心脏介入学会冠脉影像与功能分会委员，广东省中西医结合学会心血管介入专业委员会委员，广东省女医师协会委员，广东省中西医结合学会心血管介入分会委员，广东省医学会心血管病学分会基础学组委员。 专业方向和业绩：缺血性心脏病的基础与临床。主持国家自然科学基金（青年基金）1项，广东省自然科学基金1项，参与国家自然科学基金及863项目多项。发表SCI收录论文数篇，国家核心期刊收录论文10余篇。作为研究医生参与I期&BE临床试验项目10余项。 段炼，药理学博士，药代动力学，生物药剂学研究方向， 学术任职：广东省药学会药物临床试验专业委员会委员，广东省药学会老年药学专业委员会青年委员会副主任委员、广东省药理学会药物代谢专业委员会常务委员、广东省第二届医院药学品质管理专家委员会常务委员、广东药学会药学科普专家委员会委员 专业方向和业绩：主持国家自然科学基金1项，参加国家自然科学基金2项，2019年认定为广州市高层次人才，发表多篇SCI 及核心期刊，获得2019年广东省药学会科学技术三等奖，2019年广州市医学会优秀论文三等奖。主持I期BE临床试验项目1项，开展和完成I期&BE临床试验项目40余项，熟悉BE、PK 项目的试验设计、实施。在管理工具方面作为“多中心圈”、“超粤圈”、“意气风发圈”副组长/秘书，熟悉各种质量管理工具的应用原理，多次代表团队上台演讲并获得一二等奖。

I期临床试验中心定位和服务 中心定位： 中心未来将以创新药物为目标，通过软件和硬件高标准建设、研究团队试验技术高水平提升、项目管理高质量运营、建立服务理念，为客户提供有特色的优质化服务，努力成为国内一流、国际接轨、综合性的I期临床试验平台，最终实现试验数据在中国和欧美申报均被认可的目标。 中心服务： 1、耐受性研究； 2、药代动力学研究； 3、生物等效性研究； 4、药代动力学/药效动力学（PK/PD）研究； 5、药物相互作用研究； 6、群体药代动力学研究。 目前承接Ⅰ期及BE项目40余项(包括BE、耐受性试验、PK)，并于2020年顺利通过国家药监局查验中心对3个BE项目的现场数据核查，现已成功注册。试验药物涉及口服、注射和皮肤用药，药物种类涉及心血管用药、呼吸科用药、肿瘤药物、皮肤用药、精神科药物等。 中心管理特色： 1、通过优化沟通方式高效率进行项目试验方案修改、立项、伦理审查、合同签订和启动会各流程。 2、通过6S管理、流程管理、演练管理、风险管理、CAPA管理、受试者管理保证试验过程从筛选、入组、采血、出组全过程顺畅、高质、高效。为本中心的项目水平和质量提供了重要的保证。