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周一至周五8：00-11：30，14：00-17：00
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基本信息
联系方式
项目经验
已完成的BE预试验品种
3 项 辛伐他汀片、依帕司他片等
已完成的正式BA/BE试验品种
15 项 罗红霉素、双氯芬酸钠缓释胶囊、注射用阿莫西林钠克拉维酸钾、盐酸特比萘芬分散片、头孢氨苄胶囊、复方甘草甜素片、头孢氨苄胶囊、非那雄胺片、利福平胶囊、阿莫西林胶囊、布洛芬片、奥硝唑片等
已完成的I期PK/PD/耐受性试验等项目
3 项 桂枝茯苓胶囊、活血通络粉针等
已通过国家药监局临床试验数据核查的项目
1 项 头孢氨苄胶囊一致性评价。
已通过一致性评价或国家药监局上市批件的项目
1 项 头孢氨苄胶囊一致性评价已获批，批件号：2019B03084。
已完成的项目经验类型
空白血浆采集,生物等效性试验 ,安全性和耐受性试验,药代动力学/药效动力学试验,药物-药物相互作用,药物与食物关系,高变异药物,缓控释制剂
其他项目经验情况
各类新药、医疗器械临床研究200余项。
可承接患者I期/BE临床试验项目的专业科室
心血管科、消化科、肿瘤科、内分泌科等。
服务范围
生物等效性研究,I期临床研究,药动/药效研究,群体药代动力学研究,药物代谢组研究
本I期病房同时可作研究型病房开展以下项目
Ⅱ/Ⅲ期药物临床试验,Ⅳ期药物临床试验/上市后再评价,医疗器械临床试验,新技术新方法（如细胞治疗、干细胞治疗、生物治疗等）
研究团队
PI介绍：药学博士，药代动力学专业，副主任药师/副研究员，硕士研究生导师，任科技处副处长，国家药物临床试验机构办公室主任/I期负责人，江苏省药监局核查专家。负责及参与省级以上科研项目10余项，发表学术论文30余篇。负责或参与管理新药、医疗器械临床研究近200项。目前担任中华中医药学会中药临床药理分会委员、中国中药学会药物临床评价研究专业委员会委员、中国医药创新促进会药物临床研究专业委员会委员、江苏省药学会临床药理专业委员会常委、江苏省医学会临床药学专业委员会青年委员、南京药学会药物临床试验分会常委等。
研究成员配置及数量：一期临床专职人员7人，以及多位医生护士、数名临床协调员及后勤人员。
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