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项目经验
研究团队
襄阳市中心医院Ⅰ期临床试验研究中心成立于2017年6月,是国家药品监督管理局批准的襄阳市唯一一家Ⅰ期临床试验研究中心。
专注于仿制药、创新药Ⅰ期临床试验,涉及药物品种涵盖临床各大专业。给药途径包含了口服制剂、注射制剂、喷雾制剂等。研究方向主要为人体耐受性试验(clinical tolerance test)人体药代动力学研究(clinical pharmacokinetics)等。
Ⅰ期临床试验研究中心位于襄阳市中心医院东津院区住院部二楼。目前拥有41张观察床位,可增加至58张。病房配有独立抢救室,开通专门的绿色抢救通道,为受试者安全保驾护航!
Ⅰ期临床试验研究中心先后开展近三十余项Ⅰ期临床试验,对仿制药、创新药、大临床Ⅰ期具有丰富的试验经验。2020年7月《精氨洛芬颗粒在健康中国人群空腹/餐后生物等效性研究》试验已接受国家局核查。
在科室PI的带领下,Ⅰ期临床试验研究中心已经发展成为能够提供试验方案实施、医疗急救服务、营养、试验后期管理等全方位、综合实力较强的专业试验科室。
Ⅰ期临床试验研究中心严格按照国家GCP规范标准、法律法规的要求,做到试验过程严格遵守试验方案;充分保护受试者权益、保障受试者安全;质量管理全程覆盖。向国家局及试验的参与方提供客观、真实的试验数据和资料,并通过药物临床试验使临床工作更加规范,同时为保障人民群众健康、促进医疗卫生事业的发展做出更大的贡献!
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更多介绍
主要研究类型:
创新药、仿制药药代动力学试验、药效动力学试验、人体耐受性试验、生物等效性正式试验、生物等效性空白血试验等
人员情况:
I期药物临床试验研究中心主任(PI)1名、研究助理1名、主治医生3名、专职护士9名、兼职药师1人、兼职营养师2人、兼职护士20人。
专业负者人介绍:
关思虞,博士,副主任医师,心内科副主任,I期药物临床试验研究中心主任,襄阳市中心医院临床学院教育教学办主任,湖北文理学院医学院副院长。担任中国中西医结合学会脑心同治专业委员会慢病专家组委员,湖北省中医药学会络病专业委员会委员,襄阳市中医药学会脑心同治专业委员会副主任委员,襄阳市心血病专业委青年委员会委员,襄阳市党外知识分子联谊会(欧美同学会)委员。主持临床一线工作,从事心血管内科临床工作近20年,主要研究方向为高血压、冠心病、心力衰竭、仿制药、创新药I期药物临床试验。
对心血管内科急危重症诊治有丰富的经验,对多学科疑难重症有较高的水平,参与多个MDT团队,定期开展多学科疑难病例讨论,能够熟练开展心血管疾病介入治疗,尤其在鄂西北最早开展了肺动脉栓塞介入捣栓术和接触性溶栓、肾上腺静脉采血。
先后参与了市级科研课题3项,在国家核心期刊及SCI收录期刊发表多篇论著,获得市级科技进步奖3项,主编及参编多部学术著作。
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