20 项    羧基麦芽糖铁、聚普瑞锌、二甲双胍、硝苯地平等

180 项    项目较多，主要品种如下：注射用紫杉醇（白蛋白结合型）、多柔比星脂质体、多西他赛注射用浓缩液(自乳化型)、羧基麦芽糖铁、伊立替康脂质体、两性霉素B脂质体 、阿达木单抗、西妥昔单抗、贝伐珠单抗、曲妥珠单抗、托珠单抗、地诺单抗、雷莫芦单抗、乌司奴单抗、戈利木单抗、司库其尤单抗、 去氨加压素、痛舒胶囊、肿痛气雾剂、磷酸西格列汀、帕博西尼、盐酸胍法辛、阿奇霉素、托法替布、匹莫范色林、艾司奥美拉唑、替诺福韦

258 项    项目较多，主要品种如下：安非合韦、TQ-A3334、HEC74647PA、ZSP1273、HEC121120、KW027、MT-1207、VC005、XT1061、TQA3526、SH2442、TQA3605 HRS5091、QX002N注射液、TQC3564、HRS5091、HEC88473注射液、TNP-2092、焦谷氨酸荣格列净、CJC-1134-PC、连翘苷、普赛莫德、ZSP1601、重组人白蛋白、GST-HG141、HW021199、盐酸杰克替尼、重组人促卵泡激素、HEC30654AcOH、富马酸海普诺福韦、XKH001注射液、OTB-658、GST-HG171、QX006N注射液、LNK01004软膏、AP026、TNP-2198、GST-HG131、AHB-137、HEC121120、HEC73077、FZJ-003、GST-121、KW-136、S086、HEC53856、康达瑞韦钠、TQ-F3083、聚苯乙烯磺酸镧散、HEC110114、QX004N注射液、KL060332、KL210122、LNK01001、福瑞赛定、LNK01003、LW231、ZG5266

56 项    顺利通过国家局核查的项目：地舒单抗注射液，CMAB806注射液（托珠单抗），人生长激素注射液，恒格列净二甲双胍缓释片。重组人促卵泡激素，BAT1806注射液（托珠单抗），艾司奥美拉唑肠溶胶囊，QL1206注射液120mg（地舒单抗），QL1206注射液60mg（地舒单抗），HLX04注射液(贝发珠单抗），BP102注射液(贝发珠单抗），重组人促卵泡激素，BAT1706注射液(贝发珠单抗），MIL60注射液，注射用紫杉醇（白蛋白结合型），IBI305注射液(贝发珠单抗），他达拉非片，HLX03注射液(阿达木单抗)，HLX02注射液(曲妥珠单抗)，恩替卡韦片，缬沙坦片，替米沙坦片，辛伐他汀片，奥氮平片，BAT1406注射液（阿达木单抗），屈螺酮炔雌醇片，苯磺酸氨氯地平片，沙格雷酯片，阿比特龙片，他达拉非片，注射用紫杉醇（白蛋白结合型），奥美沙坦酯片，布洛芬胶囊，替格瑞洛片，吉非替尼片，阿格列汀，维格列汀片，安立生坦片，苹果酸舒尼替尼胶囊，吉非替尼片，盐酸普拉克索片，左乙拉西坦片，苯磺贝他斯汀片，盐酸左西替利嗪片，来那度胺胶囊，盐酸普拉克索片，替诺福韦艾拉酚胺，他达拉非片，马来酸吡咯替尼片，孟鲁司特钠颗粒，注射用紫杉醇（白蛋白结合型），聚乙二醇化重组集成干扰素变异体注射液，盐酸二甲双胍片，丹诺瑞韦钠片，索磷布韦片，富马酸替诺福韦二吡呋酯片，拉米夫定片

80 项    已成功促成15种新药及65种仿制药上市。主要包括：聚乙二醇化重组集成干扰素、索磷布韦、富马酸丙酚替诺福韦(TAF)、丹诺瑞韦(ASC08)、吡咯替尼、KW-136、来迪派韦/索磷布韦、福沙匹坦（坦能）、吡非尼酮、依米他韦、HS-10234、HMS5552、西格列他钠、RAY1216、甲磺酸多纳非尼、孟鲁斯特钠、氯吡格雷、恩替卡韦、替诺福韦、二甲双胍、白蛋白紫杉醇、卡培他滨、安立生坦、阿比特龙、阿达木单抗注射液、曲妥珠单抗注射液、贝伐珠单抗注射液。

空白血浆采集,生物等效性试验 ,安全性和耐受性试验,药代动力学/药效动力学试验,非房室模型分析,基于模型的临床研究,桥接试验,药物-药物相互作用,药物与食物关系,First-in-human试验,前药,内源性药物,高变异药物,生物制品/生物类似药,窄治疗窗药物,特殊受试者品种,洗脱期需特殊处理品种,受试者为患者的品种,口腔速溶膜剂,微粒给药制剂,缓控释制剂

项目多以单中心为主，以下主要介绍各优势病种项目数量及入组速度： （1）完成抗乙肝新药I期39项，24个新品种，1个月可入组10-15例乙肝患者 序号 药物名称 药物作用机制 研究类型 乙肝患者例数 乙肝患者入组速度 1 HEC121120片 核衣壳抑制剂 健康人 NA NA 2 ABI-H2158乙肝 核衣壳抑制剂 健康人 NA NA 3 TQA3605 核衣壳抑制剂 健康人 NA NA 4 TAF 核苷类似物 健康人 NA NA 5 GST-HG131片 表面抗原抑制剂 健康人 NA NA 6 GST-121片 表面抗原抑制剂 健康人 NA NA 7 莫非赛定 核衣壳抑制剂 乙肝患者 20例 5个月 8 KL060332胶囊 核衣壳抑制剂 健康人、乙肝患者 14例 1个月 9 ALG-000184 核衣壳抑制剂 乙肝患者 NA NA 10 HRS5091片 核衣壳抑制剂 健康人、乙肝患者 26例 5个月 11 福瑞赛定 核衣壳抑制剂 健康人、乙肝患者 39例 3.5个月 12 GST-HG141 核衣壳抑制剂 健康人、乙肝患者 28例 3个月 13 ZM-H1505R-102 核衣壳抑制剂 乙肝患者 30例 5个月 14 LW231片 核衣壳抑制剂 健康人、乙肝患者 待启动 待启动 15 HS-10234 核苷类似物 乙肝患者 22例 2.5个月 16 甲磺酸帕拉德褔韦 核苷类似物 健康人、乙肝患者 50例 5个月 17 富马酸海普诺福韦片 核苷类似物 健康人、乙肝患者 24例　 2个月　 18 TQ-A3334 Toll受体激动剂 健康人、乙肝患者 12例 9个月（疫情影响） 19 T101 腺病毒疫苗 乙肝患者 36例 4.5个月 20 HH-003注射液 单抗 乙肝患者 18例 9个月（爬坡） 21 KW027 单抗 健康人、乙肝患者 待启动 待启动 22 AB-10-8002 反义寡核苷酸（ASO） 健康人、乙肝患者 待启动 待启动 23 RBD1016 SiRNA 乙肝患者 待启动 待启动 24 重组人血清白蛋白/干扰素 干扰素类 乙肝患者 32例 5.5个月 （2）脂肪肝新药9项，8个新品种，1个月可入组10-15例NASH患者 序号 药物名称 药物作用机制 研究类型 脂肪肝患者例数 脂肪肝患者入组速度 1 TQA3526 FXR激动剂 健康人 NA　 NA 2 SH2442 ACC抑制剂 健康人 NA　 NA 3 ZSP1601 磷酸二酯酶抑制剂 健康人、脂肪肝患者 30例 10个月 4 BGT-002片 柠檬酸裂解酶(ACLY)小分子抑制剂 脂肪肝患者 23例 1.5个月 5 DC407（欣格列汀） DPP-4抑制剂 糖尿病合并脂肪肝患者 12例 1周 6 HEC88473注射液 GLP-1/FGF21双重激动剂 健康人、糖尿病合并脂肪肝患者 60例　 5个月　 7 AP026 GLP-1/FGF21双重激动剂 健康人、糖尿病合并脂肪肝患者 待启动 待启动 8 HTD1801 小檗碱熊去氧胆酸盐 糖尿病患者 48例 1.5个月 （3）肝癌新药7项，5个新品种，1个月可入组2-3例晚期肝癌患者 序号 作用机制 评价药物 患者类型 肝癌患者例数 肝癌患者入组速度 1 小分子靶向抗肿瘤药 美他非尼片 晚期肝癌 29例 2-3例/月 2 肝靶向药化疗 注射用MB07133 晚期肝癌 31例 2-3例/月 3 肝靶向药化疗 注射用MB07133+信迪利单抗 晚期肝癌 9例 2-3例/月 4 化疗药新制剂 盐酸米托蒽醌脂质体注射液 晚期肝癌 2例 多中心、爬坡 5 小分子靶向抗肿瘤药 麦他替尼氨丁三醇片 晚期肝癌 3例 2-3例/月 6 小分子靶向抗肿瘤药 多纳非尼 晚期肝癌 27例 2-3例/月　 （4）抗肿瘤新药患者试验27项，23个新品种，1个月可入组2-3例实体瘤患者 序号 评价药物 适应症 单中心？ 1 马来酸英利替尼 实体瘤 是 2 SynOV1.1腺病毒 实体瘤 是 3 BAT1306注射液 实体瘤 是 4 HLX22单抗注射液 实体瘤 是 5 甲磺酸莱洛替尼胶囊 肿瘤 是 6 MB07133+信迪利单抗 原发性肝癌 是 7 注射用MB07133 晚期原发性肝癌 牵头 8 美他非尼片 中晚期原发性肝癌 牵头 9 BAT8006 实体瘤 牵头 10 WX390片 晚期头颈鳞癌、宫颈癌、尿路上皮癌、非小细胞肺癌 牵头 （5）降糖药I期22项,13个新品种，1个月可入组15-20例糖尿病患者 序号 药物名称 作用机制 研究类型 糖尿病患者例数 糖尿病患者入组速度 1 TQ-F3083 DPP-4抑制剂 健康人 NA NA 2 HR20033片 SGLT-2抑制剂 健康人 NA NA 3 HMS5552 葡萄糖激酶激活剂 DDI、糖尿病患者 24例 2个月 4 磷酸瑞格列汀 DPP-4抑制剂 DDI、糖尿病患者 NA NA 5 苯甲酸复格列汀 DPP-4抑制剂 健康人、DDI、糖尿病患者 14例 1批入组 6 加格列净 SGLT-2抑制剂 糖尿病患者 36例 3天 7 焦谷氨酸荣格列净 SGLT-2抑制剂 健康人、DDI、糖尿病患者 36 3个月 8 AP026 GLP-1/FGF21双重激动剂 健康人、糖尿病患者 待启动 待启动 9 CJC-1134-PC GLP-1受体激动剂 健康人、糖尿病患者 49例 5.5月 10 西格列他钠 PPAR全激动剂 糖尿病患者 20例 2.2个月 11 HTD1801 小檗碱熊去氧胆酸盐 糖尿病患者 48例 1.5个月 12 DC407（欣格列汀） DPP-4抑制剂 糖尿病合并脂肪肝患者 12例 1周 13 HEC88473注射液 GLP-1/FGF21双重激动剂 健康人、糖尿病合并脂肪肝患者 60例　 5个月　 （6）风湿免疫I期24项,14个新品种，适应症包括：类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、特应性皮炎、系统性红斑狼疮 序号 药物名称 作用机制 适应症 研究类型 患者例数 患者入组速度 1 FZJ-003胶囊 JAK激酶抑制剂 类风湿性关节炎 健康人 NA NA 2 阿巴西普 T细胞共刺激调节剂 类风湿性关节炎 健康人 NA NA 3 艾托莫德 S1P1受体抑制剂 类风湿性关节炎 健康人 NA NA 4 VC005片 JAK激酶抑制剂 炎症性肠病 健康人 NA NA 5 LNK01003片 JAK激酶抑制剂 炎症性肠病 健康人 NA NA 6 SHR0302 JAK激酶抑制剂 类风湿性关节炎 DDI、类风关患者 32例（类风关患者） 4个月 7 LNK01001胶囊 JAK激酶抑制剂 类风湿性关节炎 健康人、类风关患者 38例（类风关患者） 6个月 8 普赛莫德 S1P1受体抑制剂 类风湿性关节炎 健康人、类风关患者 12例（类风关患者） 2个月 9 QX004N注射液 IL-23单抗 银屑病 健康人、银屑病患者 7例（银屑病患者） 2个月 10 LNK01004 软膏 JAK激酶抑制剂 银屑病 健康人、银屑病患者 待启动 待启动 11 QX002N注射液 IL-17A/F单抗 强直性脊柱炎 健康人、强直性脊柱炎患者 30例（强直性脊柱炎患者） 5个月 12 IL-17A/F单抗 IL-17A/F单抗 强直性脊柱炎 强直性脊柱炎患者 24例（强直性脊柱炎患者） 4个月 13 重组人II型TNF受体-抗体融合蛋白 rh TNFR:Fc 强直性脊柱炎 强直性脊柱炎患者 12例（强直性脊柱炎患者） 1个月　 14 QX006N注射液 IFNRα单抗 系统性红斑狼疮 健康人、系统性红斑狼疮患者 待启动 待启动 15 LNK01001 胶囊 JAK激酶抑制剂 特应性皮炎 特应性皮炎患者 30例（特应性皮炎患者） 15个月 （7）中心已承接17项肝功能不全患者临床试验，最快1批入组16例肝功能不全患者 序号 启动年份 药品名称 入组人群 入组病人数 入组周期 1 2019 HSK3486注射液 轻、中度肝功能不全患者 16 42天 2 2020 海曲泊帕乙醇胺片 轻、中度肝功能不全患者 16 2个月 3 2020 SH229片 轻、中度肝功能不全患者 16 6个月 4 2020 SHR0302片 轻、中度肝功能不全患者 16 6.5个月 5 2021 HR17031注射液 轻、中度肝功能不全患者 16 2个月 6 2021 TPN171H片 轻、中度肝功能不全患者 16 20天 7 2022 SHR8554注射液 轻、中度肝功能不全患者 16 30天 8 2022 GST-HG171片 轻、中度肝功能不全患者 16 22天 9 2023 SIM0417片 中度肝功能不全患者 6 1批入组　 10 2023 GP681 片 中度肝功能不全患者 6 14天　 11 2023 ZSP1273 轻、中度肝功能不全患者 16 1批入组　 12 2023 RAY1216 片 轻、中度肝功能不全患者 待启动 13 2023 FCN-437c 轻、中度肝功能不全患者 待启动 14 2023 注射用HR20013 中度肝功能不全患者 待启动 15 2023 LNK01001胶囊 轻、中度肝功能不全患者 待启动 16 2023 JT001-007-I 轻、中度肝功能不全患者 待启动 17 2023 SP2086-117 轻、中度肝功能不全患者 待启动 　 （8）中心已承接2项肾功能不全患者临床试验，其中2022年启动1项，2023年即将启动1项 序号 启动年份 药品名称 入组人群 入组病人数 入组周期 1 2022 GST-HG171片 轻、中度肾功能不全患者 10例（轻度4例、中度6例） 1.5个月 2 2023 PB-201 重度肾功能不全患者 待启动 　 （9）特殊制剂项目经验 序号 药物名称 受试者类型及例数 入组时间 1 注射用紫杉醇（白蛋白结合型） 24例乳腺癌患者 5个月 2 注射用紫杉醇（白蛋白结合型） 24例乳腺癌患者 8个月 3 注射用紫杉醇（白蛋白结合型） 24例乳腺癌患者 5个月 4 注射用紫杉醇（白蛋白结合型） 24例乳腺癌患者 4个月 5 注射用紫杉醇（白蛋白结合型） 24例乳腺癌患者 5个月 6 注射用紫杉醇（白蛋白结合型） 24例乳腺癌患者 8个月 7 注射用紫杉醇（白蛋白结合型） 24例乳腺癌患者 4个月 8 注射用紫杉醇（白蛋白结合型） 24例乳腺癌患者 3个月 9 多柔比星脂质体 18例乳腺癌患者 4个月 10 多柔比星脂质体 12例乳腺癌患者 1个月 11 多柔比星脂质体 15例转移性乳腺癌、铂耐药卵巢癌患者 3.5个月 12 多柔比星脂质体 11例转移性乳腺癌、铂耐药卵巢癌患者 2个月 13 多柔比星脂质体 6例转移性乳腺癌、铂耐药卵巢癌患者 2个月 14 多柔比星脂质体 40例乳腺癌患者 待入组 15 多西他赛注射用浓缩液(自乳化型) 14例乳腺癌、肺癌 7个月 16 伊立替康脂质体 17例实体瘤患者 4个月 17 重组人血清白蛋白干扰素 32例乙肝患者 5.5个月 18 重组人白蛋白 24例肝硬化患者 5个月 19 重组人白蛋白 80例健康人 6个月 20 两性霉素B脂质体 96例健康人 1.5个月 21 羧基麦芽糖铁 24例缺铁性贫血患者 3个月 22 羧基麦芽糖铁 24例缺铁性贫血患者 0.5个月 23 羧基麦芽糖铁 96例缺铁性贫血患者 2个月 24 羧基麦芽糖铁 24例缺铁性贫血患者 待入组

我中心是依托吉林大学第一医院，建立起来的早期临床试验的一体化平台，可承接各项健康人及患者项目。主要业务范围有：1）I期（健康人和病人受试者，包括恶性肿瘤）；2）生物类似药PK对比研究；3）生物等效（中美双报，尤其擅长大样本高难度BE）；4）药物相互作用研究；5）特殊人群I期试验；6）C-QTc研究；7）C14同位素标记物质平衡试验；8）葡萄糖钳夹试验。患者的项目招募入组进度国内领先。

乙肝、脂肪肝、糖尿病、类风湿性关节炎、强制性脊柱炎、系统性红斑狼疮、银屑病、特应性皮炎、肝癌、肺癌、乳腺癌、卵巢癌、其他实体瘤等

生物等效性研究,I期临床研究,细胞治疗研究,药动/药效研究,群体药代动力学研究,遗传药理学研究,药物基因组学研究,药物代谢组研究

Ⅳ期药物临床试验/上市后再评价,新技术新方法（如细胞治疗、干细胞治疗、生物治疗等）