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湖南省人民医院(湖南师范大学附属第一医院) 2022-07-27
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接待时间:
http://www.hnsrmyy.com/index.php?catid=258
中心筛选调研驭时快线

基本信息

启动类型
已启用
启动年月
2019-09-19
观察床
32 张  可增至:40 张
抢救床位数
1 张
具体楼层地址
受试者类型
健康志愿者,肿瘤或其他患者

联系方式

机构办公室主任
聂盛丹
-
I期临床试验研究中心护士长
段建秀
lcsyyjzx@163.com
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项目经验

已完成的BE预试验品种
3 项    头孢克肟颗粒、硝呋太尔片、泮托拉唑肠溶片
已完成的正式BA/BE试验品种
4 项    缬沙坦片、西格列汀二甲双胍片、拉莫三嗪片、氨甲环酸片
已完成的I期PK/PD/耐受性试验等项目
8 项    评价ASC41片在健康受试者Ⅰ期临床研究;评价ASC41片在超重和肥胖的受试者的Ib期临床研究;在健康受试者中评价食物对ASC41片药代动力学的影响;评价在健康受试者中伊曲康唑和利福平对ASC40药代动力学影响的I期研究;HRS9950片慢性乙型肝炎患者多次口服药代、要小动力及食物影响;HRS5091片慢性乙型肝炎患者多次口服药代、药效动力学及对食物的影响;评价XNW3009片在不同肾功能受试者中单次给药的药代动力学、药效动力学特征及安全性的I期临床研究;DB-1303在晚期/转移性恶性实体瘤
已通过国家药监局临床试验数据核查的项目
1 项    缬沙坦片
已完成的项目经验类型
空白血浆采集,生物等效性试验 ,安全性和耐受性试验,药代动力学/药效动力学试验,桥接试验,药物-药物相互作用,药物与食物关系,受试者为患者的品种
可承接患者I期/BE临床试验项目的专业科室
Ⅰ期临床研究中心 天心阁院区:普通外科(肛肠、乳甲)、肝胆外科、骨科、泌尿外科、耳鼻喉头颈外科、心血管内科、消化内科(消化、肝病)、呼吸内科、神经内科、肾脏内科、儿科呼吸、妇产科、肿瘤科、麻醉科、新生儿科、儿科血液肿瘤、内分泌科、血液科、感染科、眼科、介入医学中心、血液科、感染科、眼科、内分泌科一科、介入血管外科; 马王堆院区:呼吸内科、心内科、神经内科、风湿免疫科、内分泌科二科、肿瘤二科、麻醉二科、泌尿四科;
已完成或在研的患者I期/BE临床试验项目
HRS9950片慢性乙型肝炎患者多次口服药代、要小动力及食物影响;HRS5091片慢性乙型肝炎患者多次口服药代、药效动力学及对食物的影响;评价XNW3009片在不同肾功能受试者中单次给药的药代动力学、药效动力学特征及安全性的I期临床研究;DB-1303在晚期/转移性恶性实体瘤
服务范围
生物等效性研究,I期临床研究,药动/药效研究,药物代谢组研究

研究团队

主要研究者:聂盛丹,硕士,硕士生导师,副主任药师,现任湖南省人民医院药物临床试验机构办公室副主任,具体负责中心的日常工作。中国CRC之家湖南分会常务理事,湖南省药理学会会员,湖南省药理学会临床药理专委会会员,湖南省神经科学学会会员。长期从事药物临床基因检测及药物临床试验实验室技术工作,负责本院药物临床试验质量管理、I期临床试验项目运行及中心药房管理工作。作为SubI参与1期临床试验6项。全面掌握GCP知识、相关法律法规及Ⅰ期临床试验技术。主要研究方向为神经退行性病变及肝脏肿瘤病理生理与药物治疗靶点研究,主持国家自然科学基金2项,主持省厅级课题10余项,发表论文20余篇。 段华新,博士,博士后,主任医师,教授,研究生导师。湖南省卫生高层次“225”肿瘤学科带头人。现任湖南省人民医院肿瘤科主任兼肿瘤一科主任,肿瘤教研室主任,肿瘤医学研究室主任。同时担任小分子靶向药物研究与创制湖南省重点实验室副主任,中国医药教育协会疑难肿瘤专业委员会常委,中国医师协会脑胶质瘤专业委员会第一届委员会MDT委员,中国抗癌协会肿瘤标志物专业委员会鼻咽癌专业委员会委员,中国康复技术转化及发展促进会精准医学与肿瘤康复专业委员会常委,中国老年肿瘤学会青年委员,湖南省抗癌协会肿瘤转移专业委员会主任委员,湖南省医学会化疗专业委员会副主任委员,湖南省抗癌协会常务理事,,湖南省抗癌协会肿瘤免疫治疗与营养专业委员会副主任委员,湖南省抗癌协会肿瘤协作委员会副主任委员,湖南省医学会肿瘤专业委员会胸部肿瘤内科学组第二届委员。参与1期临床试验3项。多次接受过GCP及相关法律法规及Ⅰ期临床试验技术培训,全面掌握GCP知识、相关法律法规及1期临床试验技术。主持过国家和省部级等课题十余项,作为PI主持注册临床研究3项,参与临床试验十余项。发表论文四十余篇,第一作者或通讯作者SCI论文十余篇。 研究团队: 中心现有国家级核查专家2人,硕士导师2人,高级职称3人,承担国家自然基金2项,省自然基金等各类省级科研项目20余项,科室成员累计发表论文50余篇,其中SCI论文20余篇。尚配备有研究医生及研究护士6人,实验室管理员、档案管理员、质控管理员各1人
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更多介绍

临床试验研究中心占地面积约1000平方米,共有二层,一楼为试验病房,二楼为样本及药物管理区。病房实施24小时封闭式管理,配备独立门禁系统、冷链监控系统、UPS不间断供电电源、监控系统、志愿者筛查数据库系统。设有志愿者更衣室、洗浴间、知情同意洽谈室、志愿者活动室、配餐室、药物储存室、药物分装室、样本采集室、样本处理室、样本储存室、资料室等。同时设有医生、护士、质控、CRC及CRA办公区域。设有8间志愿者观察室及1间抢救室,40张床位,设备齐全的抢救设施,配备有身高体重测量仪、全自动电子血压计、心电监护系统、同步时钟、急救呼吸气囊、呼吸机、除颤仪、输液泵等设备设施,院内设有120急救反应小组。目前拥有专门的I期团队:设有PI、项目管理员、护士长、研究医生、研究护士、药物及样本管理员、实验室管理员及质控员。所有研究人员均取得GCP及药物早期临床研究相关知识和法规培训证书,每年约20人次参加院外GCP培训。 中心建立了规范化文件管理体系和质量保障体系,包括管理制度、标准操作规程(SOP)、应急预案、各类记录表格等。具有为受试者最大程度避免风险的急救体系:抢救室,中心吸引装置、监护仪、除颤仪、心电图机等先进的抢救设备及充足的急救药物配备。目前已开展国际国内首创新药早期研究2项及多项BE研究,可开展各项仿制药质量和疗效一致性评价和创新药物临床研究工作。
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