I期/BE临床试验病房-长治医学院附属和平医院

24 项盐酸左西替利嗪口服溶液、阿奇霉素干混悬剂、头孢克洛干混悬剂、阿莫西林颗粒、洛索洛芬钠凝胶贴膏、艾地骨化醇软胶囊、培哚普利氨氯地平片、瑞戈非尼片、贝前列素钠片、格列吡嗪片、头孢克洛分散片、枸橼酸托法替布片、缬沙坦片、阿戈美拉汀片、西尼莫德片、马来酸依那普利片、阿莫西林克拉维酸钾片、盐酸氟桂利嗪胶囊、富马酸伏诺拉生片、乌帕替尼缓释片、洛索洛芬钠贴剂

已完成的I期PK/PD/耐受性试验等项目

2 项阿兹夫定片、GR1501注射液

已通过国家药监局临床试验数据核查的项目

4 项盐酸左西替利嗪口服溶液、阿奇霉素干混悬剂、头孢克洛干混悬剂、格列吡嗪片

已通过一致性评价或国家药监局上市批件的项目

7 项盐酸左西替利嗪口服溶液、阿奇霉素干混悬剂、头孢克洛干混悬剂、阿莫西林颗粒、格列吡嗪片、枸橼酸托法替布片、缬沙坦片、

已完成的项目经验类型

空白血浆采集,生物等效性试验,安全性和耐受性试验,药代动力学/药效动力学试验,药物-药物相互作用,内源性药物,高变异药物,生物制品/生物类似药,受试者为患者的品种,缓控释制剂

可承接患者I期/BE临床试验项目的专业科室

药物I期临床研究室、心血管内科、血液内科、内分泌、普通外科、肿瘤科、神经内科、骨科、泌尿外科、肾病学、免疫学、呼吸内科、眼科、耳鼻咽喉科、麻醉科、放射治疗、传染科、妇科、中医科、全科医疗科、消化内科、皮肤科、胸外科、神经外科

已完成或在研的患者I期/BE临床试验项目

服务范围

生物等效性研究,I期临床研究,药动/药效研究,群体药代动力学研究

本I期病房同时可作研究型病房开展以下项目

Ⅱ/Ⅲ期药物临床试验,Ⅳ期药物临床试验/上市后再评价,医疗器械临床试验

研究团队

李海菊硕士，副教授，药物Ⅰ期临床研究室负责人，机构副主任，机构办公室主任。药物Ⅰ期临床研究室现配有主要研究者2名，研究医生2名，研究护士6名，研究药师6名。其中，高级技术人员2名，中级技术人员13名，初级技术人员1名，博士1人，硕士13人。另外，组建了兼职研究医生库、研究护士库、研究药师库，可根据项目规模弹性调配。所有人员均通过了国家级和/或省级GCP培训。药物Ⅰ期临床研究室制定并不断完善各项标准操作规程和管理制度，保障临床试验过程规范性、试验数据和结果的可靠性。研究团队成员均有20余项BE/PK项目经验。

基本信息

联系方式

环境设施

项目经验

研究团队

更多介绍