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南宁市第一人民医院 2022-06-09
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接待时间:
工作日 8:00-12:00; 15:00-18:00
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基本信息

启动类型
已启用
启动年月
2018-06-01
观察床
45 张
抢救床位数
2 张
具体楼层地址
受试者类型
健康志愿者,肿瘤或其他患者

联系方式

科室副主任
刘曦
342160494@qq.com
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项目经验

已完成的BE预试验品种
4 项    他达拉菲、阿哌沙班、仑伐替尼、阿奇霉素、阿法替尼、特地唑胺、卡托普利等
已完成的正式BA/BE试验品种
10 项    盐酸氨溴索、苯妥英钠、卡培他滨、沙库巴曲缬沙坦、富马酸酮替芬片、卡托普利、比卡鲁胺、阿哌沙班等
已通过国家药监局临床试验数据核查的项目
3 项    盐酸氨溴索项目、利塞膦酸钠、卡托普利
已通过一致性评价或国家药监局上市批件的项目
5 项    盐酸氨溴索项目、卡培他滨、西咪替丁、利塞膦酸钠、卡托普利、苯妥英钠
已完成的项目经验类型
空白血浆采集,生物等效性试验 ,药代动力学/药效动力学试验,高变异药物,窄治疗窗药物,受试者为患者的品种
其他项目经验情况
南宁市第一人民医院药物临床试验Ⅰ期研究室位于医院4号楼10楼,占地约1000平方米,研究病房共设置47张床位,其中普通观察床45张,抢救床2张。我院Ⅰ期研究室目前主要开展仿制药生物等效性试验,可开展Ⅰ期临床研究以及药代动力学/药效动力学临床研究试验。Ⅰ期研究室自2018年6月1日成立以来,共开展了14项药物临床试验,其中2项临床试验已通过国家仿制药质量和疗效一致性评价。
可承接患者I期/BE临床试验项目的专业科室
心血管内科、神经内科、肾内科、呼吸内科、消化内科、神经外科、骨科、妇科、重症医学、内分泌科、中西医结合(心血管)、医学影像(诊断)、麻醉科、胸心大血管外科
已完成或在研的患者I期/BE临床试验项目
卡培他滨项目受试者为肿瘤患者
服务范围
生物等效性研究,I期临床研究,药动/药效研究
本I期病房同时可作研究型病房开展以下项目
Ⅱ/Ⅲ期药物临床试验

研究团队

PI简介 钟慧,主任药师,药学部主任,药物临床试验机构办公室主任,药物临床试验I期研究室负责人及PI,广西药师协会常务理事、广西药师协会GCP专业委员会副主任委员、广西药学会医院药学专业委员会常务委员、广西医院协会药事管理专业委员会常务委员、广西药师协会合理用药专业委员会常务委员、广西医院药事管理质量控制中心专家、广西食品药品监督管理局药品评审专家、广西医学会医疗事故鉴定委员会专家、南宁市医学会医疗事故鉴定委员会专家、广西科技厅科技项目评估咨询专家,主持参与了临床多项Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期试验及多项I期BE正式试验,钟慧主任从事药物临床试验、临床药学、医院药学及药事管理工作25年,在药物临床试验、医院药学等工作中积累了丰富的经验,具有强烈的科研意识和科研能力,承担了多项区、市级科研课题,在核心期刊上发表论文 20多篇。
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更多介绍

南宁市第一人民医院药物临床试验Ⅰ期研究室位于广西南宁市七星路89号南宁市第一人民医院4号楼10楼,中心设置有45张观察床,2张抢救床,配置符合规定的硬件设备,研究团队共14人,其中主任1人,副主任1人,副护士长1人,研究医生3人,研究护士6人,药物管理员1人,质控员1人,均为专职人员。目前中心已经完成4项BE正式试验和3项BE预试验,1项BE正式试验已接受国家局现场核查,目前所完成的临床试验数据结果均等效。
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