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宁波市第二医院 2024-04-17
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接待时间:
工作日
中心筛选调研驭时快线

基本信息

启动类型
已启用
启动年月
2017-07
观察床
42 张  可增至:48 张
抢救床位数
2 张
具体楼层地址
受试者类型
健康志愿者,肿瘤或其他患者

联系方式

周波波
zhoubobo602@126.com
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项目经验

已完成的BE预试验品种
7 项    奥氮平片、氨氯地平片、依巴斯汀片、瑞格列奈片、重组人特立帕肽注射剂、尼麦角林片等。
已完成的正式BA/BE试验品种
36 项    二甲双胍缓释片、卡托普利片、头孢羟氨苄干混悬剂、头孢克洛胶囊、乙胺丁醇片、吡嗪酰胺片、尼麦角林片、尼麦角林胶囊、阿比特龙片、比卡鲁胺片、西地那非口崩片、他达拉非片、瑞舒伐他汀分散片、氟伏沙明片、奥司他韦干混悬剂、艾曲泊帕片、奥美沙坦酯氨氯地平片、多索茶碱片、氟西汀胶囊、苯溴马隆片、格拉司琼片等。
已完成的I期PK/PD/耐受性试验等项目
1 项    伯瑞替尼胶囊
已通过国家药监局临床试验数据核查的项目
4 项    二甲双胍缓释片、卡托普利片、乙胺丁醇片、阿比特龙片
已通过一致性评价或国家药监局上市批件的项目
8 项    二甲双胍缓释片、卡托普利片、乙胺丁醇片、阿比特龙片、头孢克洛胶囊,吡嗪酰胺片,尼麦角林片,他达拉非片
已完成的项目经验类型
生物等效性试验 ,药物与食物关系,生物制品/生物类似药,缓控释制剂
其他项目经验情况
1、在中国健康成人受试者中评价食物对伯瑞替尼肠溶胶囊药代动力学影响的临床试验
可承接患者I期/BE临床试验项目的专业科室
肿瘤内科、风湿免疫科
已完成或在研的患者I期/BE临床试验项目
1、HR091506片治疗原发性痛风伴高尿酸血症Ⅰb期临床试验; 2、评估注射用紫杉醇胶束Ⅰ期临床研究; 3、ABSK-011Ⅰ期临床研究; 4、MG-K10人源化单抗注射液Ⅰb期临床研究; 5、QL1706注射液Ib期临床研究; 6、重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液开放性Ⅰ期研究;
服务范围
生物等效性研究,I期临床研究,药动/药效研究

研究团队

郑南红,主任医师,宁波市第二医院急性感染科主任,药物临床研究中心主任,浙江省数理医学学会感染性专业委员会委员,浙江省性病艾滋病防治协会艾滋病临床治疗专业委员会常务委员,宁波市中西医结合学会感染病专业委员会副主任委员,浙江省医学会热带病与寄生虫病学会分会第二届艾滋病学组组员 ,宁波市医学会感染病学分会委员,浙江省医师协会感染科医师分会委员,宁波市传染病质控中心常务副主任,浙江省中西医结合学会第一届热带病与寄生虫病专业委员会委员,中国医院协会传染病医院分会艾滋病学组委员,浙江省妇幼协会(围产感染)专业委员会委员 。 I期病房配有研究医生11人,研究护士6人,生物样本处理10人,药师2人,质控1人,项目协调员2人。所有人员均通过国家药监局的GCP培训。研究团队成熟,经验丰富,已承接Ⅰ期和生物等效性试验40余项,包括抗高血压药、抗生素(头孢类)、脑血管药、抗糖尿病药、男性性功能药等多品类药物,多次通过申办方或第三方稽查,多个项目通过国家药监局的现场核查,多个项目免检获批上市。
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