天津医科大学总医院I期临床试验病房 天津医科大学总医院始建于1946年，为当时的全国五所大型中央医院之一,经过70多年的发展，天津医科大学总医院已成为天津市集医疗、教学、科研、预防于一体的综合性三级甲等医院和天津市医学中心,也是国家药品监督管理局批准的最早一批药物临床试验基地之一。目前总医院有32个临床科室可以开展药物和器械临床试验。 2017年天津医科大学总医院成立I期临床试验病房，占地面积约1500m2，研究中心共有18间病房以及62张病床，每间病房均配备设备带（氧气、负压、呼叫系统等）。 I期研究病房目前共有12名全职人员，包括研究医生2人、研究护士6人、药师2人、质量保证人员1人、技师1人，兼职医生24名，兼职护士51人。天津医科大学总医院共有8名研究人员作为国家检查员多次参与国家药品监督管理局组织的药物或器械临床试验注册核查。 项目负责人开展过200余项临床试验，项目经验丰富，参与开展过TQT心脏毒性临床试验、SP2086 1.1类新药I期临床研究、ARXB 1.1类新药I期临床研究、抗肿瘤药I期临床研究、抗肿瘤药I期临床耐受/药代动力学试验、抗抑郁药I期临床药代动力学试验、抗肿瘤药I期临床药代动力学/物料平衡试验、COPD类药物I期临床药代动力学试验、抗肿瘤药I期生物等效性试验、心衰药物耐受性试验、皮肤外用贴剂的药代动力学试验、促排卵药物耐受性试验、点刺液药物剂量爬坡试验和地奈德乳膏初步剂量持续时间-效应研究及人体生物等效性试验等类型药物的I期相关试验。项目负责人作为组长或组员参与国家局组织临床数据注册核查五十余项，作为组长和组员参与国家局组织第三方大分子和小分子PK/PD检测分析实验室二十余项。 I期研究病房自成立以来开展过地奈德外用乳膏剂生物等效性试验、丙酸氟替卡松乳膏生物等效性试验、糠酸莫米松乳膏生物等效性试验、钳夹技术剂量爬坡试验、点刺液耐受性试验、生物类似药促卵细胞药物剂量爬坡耐受性试验、利拉鲁肽PK/PD试验等降糖类药物试验、镇痛药物LDS片在中国健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学、CQT心脏毒性临床试验、硝苯地平控释片/西那卡塞片/西米替丁片/丙泊酚注射液/丙泊酚注射液PK/PD试验/缬沙坦氨氯地平片/替米沙坦氢氯噻嗪片/孟鲁司特钠咀嚼片/噁拉戈利片/瑞卢戈利片等八十余项临床试验。目前I期研究病房通过11项国家药品监督管理局核查，I期研究病房项目运行体系和质量保证体系得到国家药品监督管理局药品审核查验中心核查专家一致认可。

I期研究病房在院领导高度重视和支持下经过近七年的发展，逐步形成了以皮肤外用制剂和注射液一致性评价为特色的临床研究平台。2020年研究中心作为国内第一家开展皮肤外用制剂一致性评价的中心，开创了国内外用制剂药效评价体系的先河，其评价方法受到业内其他I期临床试验中心的借鉴和大力推广。同年总医院I期研究中心受邀参与国家药品监督管理局丙泊酚一致性评价指导原则的制定，荣幸受邀成为全国参与丙泊酚临床试验指导原则的制定的五家邀请单位之一。I期研究病房将继续秉承科学严谨的学术精神，确保临床试验数据的完整、准确、真实和可靠，同时将充分发挥综合医院多学科的优势，为申办方提供更良好的服务。目前I期研究病房可开展I期临床试验、生物等效性试验、PK/PD相关性试验、物料平衡试验、群体药代动力学试验、钳夹技术临床试验等相关研究，欢迎国内外申办者到天津医科大学总医院I期研究病房洽谈合作。