[基本情况] 长沙市第三医院药物Ⅰ期临床研究室于2015年筹建，2017年1月正式成立。Ⅰ期临床研究室共占地约2000m2，目前建设有两个病区、开放有常规床位66张、抢救室两间、负压给药室两间，主要用于吸入制剂PK及BE研究。 配备有呼吸机、心电监护仪、输液泵、低温离心机、超低温冰箱等设备设施,引进了药物临床试验电子数据信息系统，该系统集受试者筛查与管理、人员管理、项目管理、样本管理和设备管理等功能于一体，与医院HIS系统无缝对接，并配套电子监控系统，不仅使试验过程规范高效，还能确保全过程溯源的可及性。 [团队成员] 药物I期临床研究室拥有专业团队26人，其中正高职称2人、副高职称6人，博士及硕士研究生学历9人。团队成员中有专职研究医生3人（分别为呼吸内科专业方向、心血管内科专业方向及内分泌内科专业方向副主任医师），专职研究护士6人（其中副主任护师1人，主管护师2人，护师3人）、质量管理部门人员3人(质量保证员1人，质量控制员2人)，主管营养师1人。其中，4名护士有医院急诊科及中心重症监护室工作经历，2名团队成员名为国家NMPA药物临床试验数据核查组成员。 [项目经验] 自2017年4月以来，药物Ⅰ期临床研究室承接试验项目近90项，已完成80项。承接项目中，1类新药临床试验3项；特殊剂型如鼻喷剂、吸入剂、注射剂、贴剂等药物10余项；高变异性、窄治疗窗、内源性、长半衰期等药物数十项，具有高难度项目临床操作的丰富经验。药物类别涉及抗感染、心血管、内分泌、免疫、肿瘤、皮肤、消化道、中枢神经等各系统用药。 PI： 李昕，主任药师，博士，硕士研究生导师，药学部主任兼药物Ⅰ期临床研究中心主任，长沙市抗菌药物临床应用研究所所长，国家药物临床试验数据核查检查员。湖南省高层次卫生人才“225”工程学科骨干人才、中国药理学会TDM研究专业委员会委员及基层医院委员主任委员、中国药理学会定量药理学专业委员会委员、湖南省药学会常务理事、湖南省药理学会TDM研究专业委员会副主任委员、湖南省药学会医院药学专业委员会委员、湖南省药学会基因组学专业委员会委员、长沙市医学会临床药学专业委员会主任委员 、长沙市临床用药质量控制中心副主任。 主要研究方向：抗感染药物的优化给药体系、定量药理学、新药临床评价。近5年主持完成省部/市级政府科研课题及平台项目10余项，发表SCI论文及国内核心期刊论文20余篇，或长沙市科技进步二等奖1项、湖南省医学科技奖2项。作为PI完成药物Ⅰ期临床研究项目50余项。