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机构电话:
机构传真:
接待时间:
周一到周三8:00-12:00,14:00-17:30
基本信息
联系方式
环境设施
项目经验
已完成的BE预试验品种
14 项 抗菌类,心血管类,抗肿瘤,降压,降血糖,质子泵抑制剂,神经类,抗胆碱类
已完成的正式BA/BE试验品种
15 项 抗菌类,神经精神类,降压,质子泵抑制剂等
已完成的I期PK/PD/耐受性试验等项目
4 项 降糖类
已通过国家药监局临床试验数据核查的项目
5 项 通过国家药监局药物审评中心现场核查4项、豁免现场核查1项
已完成的项目经验类型
空白血浆采集,生物等效性试验 ,药代动力学/药效动力学试验
其他项目经验情况
其他项目经验:即将开展钾通道开放药、外周神经性肌松药两项PK研究
可承接患者I期/BE临床试验项目的专业科室
I期,肿瘤专业
已完成或在研的患者I期/BE临床试验项目
肿瘤专业
服务范围
生物等效性研究,I期临床研究,药动/药效研究
研究团队
机构主任—王慧睿:
副院长,主任医师,医学博士,副教授,硕士研究生导师。现为郑州大学附属洛阳中心医院药物临床试验机构主任。
中华医学会河南省血液学分会,常务委员,
中国医师协会河南省血液学医师分会,委员,
中国肿瘤防治联盟河南省血液系统肿瘤专业委员会,副主任委员,
河南省肿瘤防治联盟淋巴瘤专业委员会,常务委员,
河南生命关怀协会慢粒联盟委员会,副主任委员,
洛阳市医学会血液学专业委员会,副主任委员,
洛阳市医学会实验血液学专业委员会,副主任委员,
意大利 Azienda Ospedaliera di Perugia访问学者。
名誉主任—张胜军
医学博士,医学MBA,郑州大学特聘教授。1996年起先后在美国斯坦福大学,美国国家医学研究院(NIH),霍普金斯大学进行临床和基础研究,参与并管理多个国际多中心临床实验项目,并获得霍普金斯大学的医学MBA。在国际学术刊物上共发表了20多篇论文。参加并主持多次国际学术会议。荣获美国国立研究院(Nationl Institutes of Health)杰出科研奖。筹建管理的郑州大学一附院药物实验中心及协助筹建管理的吉林大学一附院药物临床中心先后通过中国及美国FDA核查。筹建成立的海南医学院第一附属医院国家临床药物研究机构I期药物研究室从去年开始已承担国际国内20多个项目。
药物I期试验研究室主任—朱韶峰:
副主任医师,现为郑州大学附属洛阳中心医院药物临床试验机构办公室副主任,药物I期临床试验研究室副主任,河南省药学会药物临床试验专业委员会常委。参与国家十三五重大专项课题1项,主持省级课题1项,市级课题2项,获得洛阳市科技进步二等奖2项,发表医学论文多篇。先后承担国内近20个临床试验项目,具有丰富的临床经验和科研经历。
研究团队:
药物I期临床试验研究室人才结构合理,技术力量雄厚。研究室特聘美国约翰霍普金斯大学张胜军教授为名誉主任,研究团队现有专职研究人员19名,主要包括主要研究者,研究医生、护士,药品管理员,生物样本管理员,项目协调员,质控员。其中硕士研究生以上学历10人,本科学历6人,大专学历3人。所有研究人员均通过GCP培训并取得相应证书,且均已通过急救技能的专业培训及考核。
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更多介绍
洛阳市中心医院药物Ⅰ期临床试验研究室总面积约2100m2,设有75张床位(包括抢救床位5张)。研究室设有独立的的受试者接待室、观察室、治疗室、样本处理及储存室、抢救室、GCP药房、资料室、办公室、多功能室、医护值班室、护士站、会议室、男/女受试者更衣室、洗浴间等;所有床位均安装设备带,含中心供氧、中心负压、中心传呼系统等设备;抢救室具备完善的抢救设备及药品,如心电监护仪,除颤仪,抢救车等抢救设施,研究室与院内ICU及急诊等急救科室建立绿色通道,最大限度地确保受试者安全和试验顺利进行。
研究室具有完善标准操作规程(SOP)和表格,所有表格文件均受控,还与医院HIS系统对接,依托受试者身份识别系统、EDC系统等信息化系统实现临床试验全流程的管理,另外还购置了专门用于I期临床试验电子数据信息采集与管理的BEIS系统,保证试验数据的完整、真实、可溯源,进一步提高临床试验的质量。
研究室所有区域覆盖WIFI,所有功能区均配有同步时钟及24小时监控摄像头,研究室所有出入口均安装门禁系统,所有冰箱、药物储存室及资料室均安装了温湿度控制系统,可实时对温湿度进行记录及监测。研究室仪器设备齐全并均质检合格,能满足开展Ⅰ期临床试验研究的需要,包括低温离心机4台、超低温冰箱4台(1台Thermo,3台METHER)、UPS电源4台,制冰机2台、2-8℃医用冷藏箱、紫外线空气消毒器、酒精呼气测试仪、身高体重仪、OMRON医用全自动电子血压计、心电工作站、药品阴凉箱、药品冷藏箱等。
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