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新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...tps://storage.yscro.com/uploads/20210927/c46192b6e6f325ea1aac4e4f6281bc9c.png) 为指导体外诊断试剂临床试验工作，根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号），国家药监局组织制定了《体外诊断试剂临床试验...

文章 发布于3年前 5578 次浏览 0 次评论

无锡市人民医院

...中心负责人：黄凯联系电话：0510-85350951邮箱：hk19820627@sina.com 项目经验：I期临床试验研究室自2007年11月取得药物临床试验机构资质后，共进行了I期项目17项，包括药代动力学临床试验10项、生物等效性临床试验7项（1项为1.1类创...

机构 发布于10年前 5131 次浏览

大连大学附属中山医院

...床试验数据绘制散点图，并进行相关性分析。1.3.2采用Bland-Altman法，计算一致性限度，评价两种检测结果的一致性。一致性限度应在临床所能接受的界值范围内。1.3.3采用回归分析对两种检测方法的一致性进行评价。应根据数据...

机构 发布于7年前 2561 次浏览