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真实世界、上市后安全性评价、研究者发起的试验，这些项目不管是科研立项还是机构立项，算不算临床试验经验吗？

各位老师好。请问真实世界、上市后安全性评价、研究者发起的试验，这些项目不管是科研立项还是机构立项，算不算临床试验经验吗？满足PI承担3项药物临床试验的要求才能备案。

问题 发布于3年前 0 人回答

药物临床试验：CTR20240523 | 阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂

...包括耳、鼻、喉）：鼻窦炎、中耳炎、复发性扁桃体炎。这些感染通常由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌和化脓链球菌引起。 下呼吸道感染：慢性支气管炎急性发作（特别是严重支气管炎）、支气管肺炎。这些感染通...

CDE 发布于7月前 0 次浏览

药物临床试验：CTR20212281 | 泊沙康唑注射液

...袭性曲霉菌和念珠菌感染，适用于因重度免疫缺陷而导致这些感染风险增加的患者，这些患者包括接受造血干细胞移植（HSCT）后发生移植物抗宿主病（GVHD）的患者或化疗导致长时间中性粒细胞减少症的血液系统恶性肿瘤患者。 ...

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药物临床试验：CTR20212802 | 泊沙康唑口服混悬液

...菌感染本品适用于13岁和13岁以上因重度免疫缺陷而导致这些感染风险增加的患者。这些患者包括接受造血干细胞移植（HSCT）后发生移植物抗宿主病（GVHD）的患者或化疗导致长时间中性粒细胞减少症的血液系统恶性肿瘤患者。2...

CDE 发布于2年前 0 次浏览

药物临床试验：CTR20180891 | 来曲唑片

...性、孕激素受体阳性或受体状况不明的晚期乳腺癌患者，这些患者应为自然绝经或人工诱导绝经。 来曲唑片人体生物等效性试验。 评估试验制剂来曲唑片2.5mg和参比制剂来曲唑片（商品名：弗隆）2.5mg空腹和餐后状态人体生物...

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药物临床试验：CTR20222765 | 吗啉硝唑氯化钠注射液

...。 若有细菌培养和药物敏感性试验的相关信息，应参考这些信息来选择或修改抗菌治疗方案。若没有这些信息，当地的流行病学和细菌敏感性数据等经验，可能有助于选择治疗方案。 需要说明的是，给药前应进行细菌培养和药...

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药物临床试验：CTR20222756 | 吗啉硝唑氯化钠注射液

...。 若有细菌培养和药物敏感性试验的相关信息，应参考这些信息来选择或修改抗菌治疗方案。若没有这些信息，当地的流行病学和细菌敏感性数据等经验，可能有助于选择治疗方案。 需要说明的是，给药前应进行细菌培养和药...

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药物临床试验：CTR20192120 | 比卡鲁胺胶囊

...每日：用于治疗局部晚期、无远处转移的前列腺癌患者，这些患者不适宜或不愿接受外科去势术或其他内科治疗。 比卡鲁胺胶囊的生物等效性试验 单中心、单剂量、开放、随机、两制剂、平行的平均生物等效性试验 2019-PⅠ-01...

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药物临床试验：CTR20201522 | 比卡鲁胺片

...mg/日：用于治疗局部晚期、无远处转移的前列腺癌患者，这些患者不适宜或不愿接受外科去势术或其他内科治疗。 比卡鲁胺片人体生物等效性试验 比卡鲁胺片在健康受试者空腹及餐后状态下的生物等效性试验 ZDTQ-BE-2020-BKLA

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药物临床试验：CTR20240297 | 尼莫地平片

...减退，定向力和注意力障碍和情绪波动。治疗前，应确定这些症状不是由需要特殊治疗的潜在疾病引起的。 尼莫地平片人体生物等效性试验 尼莫地平片人体生物等效性试验 JY-BE-NMDP-2024-01

CDE 发布于2月前 0 次浏览