登记号
CTR20180891
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CYHS1301454
适应症
治疗绝经后、雌激素受体阳性、孕激素受体阳性或受体状况不明的晚期乳腺癌患者，这些患者应为自然绝经或人工诱导绝经。
试验通俗题目
来曲唑片人体生物等效性试验。
试验专业题目
评估试验制剂来曲唑片2.5mg和参比制剂来曲唑片（商品名：弗隆）2.5mg空腹和餐后状态人体生物等效性研究。
试验方案编号
RZT-2018-003-LY
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
舒军
联系人座机
13098927466
联系人手机号
联系人Email
hnshuj@sina.com
联系人邮政地址
海南省海口市海濂路24号
联系人邮编
570226
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
研究试验制剂来曲唑片2.5mg和参比制剂来曲唑片（商品名：弗隆®）2.5mg健康成年受试者空腹和餐后状态的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
35岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康女性受试者[绝经期（停经至少一年）或手术后不育]和健康男性受试者，35≤年龄≤65；
- 男性≥50.0Kg，女性≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0～28.0 [BMI=体重（Kg）/身高2（m2）]之间，包括临界值；
- 经病史询问、全身体检和实验室检查正常或异常无临床意义者, 其中ALT、AST≤1.5×ULN，Cr检测值在正常范围内；
- 绝经期女性受试者促卵泡激素（FSH）和雌二醇水平在绝经后范围；
- 男性受试者6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
- 对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加并签署知情同意书者；
- 能够按照方案计划完成试验者。
排除标准
- 受试者有系统性疾病；
- 受试者筛选期实验室检查或体格检查异常且有临床意义；
- 首次服药前三个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验者；
- 试验前6个月内有酗酒史者（每周饮用≥14个单位的酒精：1单位=啤酒285ml，或烈酒25ml，或葡萄酒80ml）或试验期间不能停止饮酒或入住研究室前酒精呼气测试结果阳性者；
- 筛选前三个月内每日吸烟≥5支或试验期间不能停止吸烟者；
- 有精神病史者；
- 有药物滥用史者或在试验期间尿液毒品（如：吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）筛查检测阳性者；
- 首次服药前3个月内献血或失血≥400ml者；
- 有晕血或晕针史者 ；
- 首次给药前14天内使用了任何药物，包括非处方药、处方药、中草药和保健品者；
- 给药前7天内，服用过葡萄柚（西柚）水果或含有葡萄柚（西柚）成分的产品；
- 给药前48 小时内，服用过任何含有咖啡因或富含黄嘌呤的食物或饮料（如浓茶、咖啡、巧克力、动物内脏等）；
- 静脉采血困难者；
- 有吞咽困难者；
- 任何对来曲唑或本品辅料过敏者；
- 女性受试者彩超检查结果异常且有临床意义者；
- 妊娠或哺乳期妇女，男性受试者（或其伴侣）在整个试验期间及研究结束后6个月内有妊娠计划，捐献精子计划者，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如避孕套、完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
- 研究者认为其他不适合入组者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:来曲唑片
|
用法用量:片剂；规格2.5mg/片；口服：开始进餐后30分钟服用，口服1片，一次给药，240mL水送服；第二周期交叉给药，餐后等效试验组。
|
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中文通用名:来曲唑片
|
用法用量:片剂；规格2.5mg/片；口服：空腹口服1片，一次给药，240mL水送服；第二周期交叉给药，空腹等效试验组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:来曲唑片 英文名：Letrozole Tablets 商品名：弗隆
|
用法用量:片剂；规格2.5mg/片；口服：开始进餐后30分钟服用，口服1片，一次给药，240mL水送服；第二周期交叉给药，餐后等效试验组。
|
|
中文通用名:来曲唑片 英文名：Letrozole Tablets 商品名：弗隆
|
用法用量:片剂；规格2.5mg/片；口服：空腹口服1片，一次给药，240mL水送服；第二周期交叉给药，空腹等效试验组。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 来曲唑药代动力学参数，包括来曲唑血浆峰浓度（Cmax），浓度-时间曲线下面积AUC0-t和AUC0-∞，以及来曲唑达血浆峰浓度时间(Tmax) 、半衰期(T1/2)和终端消除速率常数（λz）。 | 给药后240小时。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 来曲唑的安全性和耐受性指标，通过不良事件、受试者完成状况、实验室检测、生命体征、心电图和体格检查进行评估。 | 整个试验过程。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 朱韶峰 硕士 | 副主任医师 | 0379-63892230 | drzsfly@163.com | 河南省洛阳市中州中路288号 | 471009 | 洛阳市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 海南欣泰康医药科技有限公司 | 郭荣芳 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 洛阳市中心医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-05-25 |
| 洛阳市中心医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-07-09 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 64 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 62 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-11-20；
试验终止日期
国内：2019-08-23；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
