为您找到约 236 条结果，搜索耗时：0.0072秒

药物临床试验：CTR20132574 | 户尘螨皮肤点刺诊断试剂盒

CTR20132574 | 户尘螨皮肤点刺诊断试剂盒 已完成 户尘螨导致的过敏性疾病诊断 户尘螨皮肤点刺诊断试剂盒Ⅰ期临床试验 在中国志愿者中，对户尘螨皮肤点刺诊断试剂盒人体耐受性进行评估的一项Ⅰ期临床试验 BNW-Ⅰ11-V3.0

CDE 发布于4年前 0 次浏览

体外诊断试剂是不是也必须由机构进行管理呀？

请问各位老师，体外诊断试剂是不是也必须由机构进行管理呀？

问题 发布于2年前 0 人回答

（新型冠状病毒）试剂盒已经快速审批上市，补充使用单位的数据需要经过机构吗？

（新型冠状病毒）试剂盒已经快速审批上市，国家局要求补充使用单位的数据，那么这个试剂盒项目数据还需要经过机构吗？如果经过机构，机构除了收集使用说明书、注册证、国家局补充意见、生产许可证、厂家资质外，还需...

问题 发布于3年前 0 人回答

新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...ads/20210927/c46192b6e6f325ea1aac4e4f6281bc9c.png) 为指导体外诊断试剂临床试验工作，根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号），国家药监局组织制定了《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（见...

文章 发布于3年前 4210 次浏览 0 次评论

试剂盒的项目最终存档资料都需要哪些？能给个参考目录吗？

如题，谢谢~

问题 发布于3年前 0 人回答

有个试剂盒的检验项目，时间可能不长，这样还必须要CRA吗？

没有CRO，是不是厂家必须派CRA过来？

问题 发布于3年前 0 人回答

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...门的有关规定执行。 　　第一百三十四条【体外诊断试剂管理接口】 按照医疗器械管理的体外诊断试剂的注册与备案适用《体外诊断试剂注册管理办法》。 　　第一百三十五条【定制式医疗器械管理接口】 定制式医疗器...

文章 发布于3年前 2137 次浏览 0 次评论

各位老师，做体外诊断试剂的CRC是不是必须有医疗器械的GCP证书啊？

只提交药物GCP证书不行吧？

问题 发布于2年前 0 人回答

浙江大学医学院附属儿童医院（浙江省儿童医院）

...临床试验、上市后再评价、医疗器械临床试验、体外诊断试剂临床试验、药代动力学试验 机构概况浙江大学医学院附属儿童医院药物临床试验机构组织管理机构接受浙江大学医学院附属儿童医院院长直接领导，接受国家卫计委...

机构 发布于9年前 2229 次浏览

厦门大学附属中山医院

...试验、Ⅳ期药物临床试验、医疗器械临床试验、体外诊断试剂临床试验 药物临床试验机构介绍2012年10月国家食品药品监督管理局批准厦门大学附属中山医院的药物临床试验机构资格。2017年3月药物临床试验机构（编号：XF20170563...

机构 发布于9年前 2672 次浏览