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GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...险管理计划的一部分，是描述上市后药品安全性特征以及如何管理药品安全风险的书面文件。 第九十七条  持有人应当根据风险评估结果，对发现存在重要风险的已上市药品，制定并实施药物警戒计划，并根据风险认知的变...

文章 发布于3年前 11916 次浏览 0 次评论

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...管理计划的一部分，是描述上市后药品的安全性特征以及如何管理药品安全风险的书面文件。 第九十六条【制定】  持有人应当根据风险评估结果，对已上市药品发现存在重要风险的，制定、修改并实施药物警戒计划，并根...

文章 发布于3年前 8536 次浏览 0 次评论

大连大学附属中山医院

...生可能影响研究结果的解释。临床试验方案设计时应考虑如何避免由于中心效应所带来的潜在偏倚。（四）临床评价指标临床评价指标应在临床试验的设计阶段确定，并在临床试验方案中予以明确。定性检测的体外诊断试剂临床...

机构 发布于7年前 2561 次浏览