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重磅来了！国家卫健委发布IIT(研究者发起的临床研究)管理办法意见稿

...scro.com/uploads/20210311/4302ae69f1894969cb092a24dd927f93.png) **关于医疗卫生机构开展研究者发起的** **临床研究管理办法（征求意见稿）** **公开征求意见的公告** 为进一步规范临床研究管理，提高临床研究质量，促进临床研究健...

文章 发布于4年前 21759 次浏览 0 次评论

浙江省人民医院

...备案专业。 （2）科研类项目：依据 2021 年发布的《国家医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法(试行)》进行管理。 承接范围：研究者发起的临床试验，包括指境内外行政机关、企事业单位、社会团体(如基金会、协会...

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干细胞临床研究机构备案丨20问20答

...病，用于威胁生命和严重影响生存质量的疾病，以及重大医疗卫生需求。用于研究的干细胞制剂质量可靠，并已经完成临床前研究；研究设计科学、可行，风险可控，主要研究人员资质符合要求，研究经费充足；符合伦理规范并...

文章 发布于3年前 10633 次浏览 0 次评论

兰州大学第一医院

...局、国家卫健委发布“医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法”的公告（2017年第145号），医疗器械临床试验机构实行备案管理，医疗器械临床试验必须在备案的临床试验机构进行。医院根据上述公告及2016年3月颁布的《医疗...

机构 发布于10年前 5082 次浏览

新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号），国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织修订了《医...

文章 发布于3年前 11621 次浏览 0 次评论

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...实施的药物警戒，拟通过修订《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部第81号令）（以下简称81号令）来规范。此外，医疗机构和药品经营企业虽也是药物警戒的主体，但由于医疗机构和药品经营企业与持有人在药物警戒...

文章 发布于4年前 10105 次浏览 0 次评论