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器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。 　　医疗器械应当符合经注册或者备案的产品技术要求。 　　第二十九条 【说明书概要】申请人应当编制拟注册医疗器械的产品说明书概要。...

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