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大连大学附属中山医院

...否为产品适用的样本类型,且保存条件和时间满足被测物稳定性要求等。(三)临床试验机构数量和要求1. 临床试验机构数量对于需要进行临床试验的体外诊断试剂,第二类产品应选择不少于2家(含2家)符合要求的临床试验机...
机构 发布于7年前 2561 次浏览

GVP来了!NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范(征求意见稿)》

...工作所需的设备与资源,包括基础办公区域和设施、安全稳定的网络环境、纸质和电子资料存储空间和设备、文献资源、医学词典、信息化工具或系统、接受医学咨询和投诉的电话等。 第二十九条【信息化系统】  持有人使...
文章 发布于3年前 8536 次浏览 0 次评论

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦!

...产品分析性能研究、阳性判断值或者参考区间确定、产品稳定性研究、产品技术要求的编写、产品检验,以及其他非临床研究。   第三十条【研究过程和步骤】 非临床研究包括策划、试验、分析、判定、形成结论和内部评...
文章 发布于3年前 3181 次浏览 0 次评论

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