CTR20191327|利伐沙班片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20191327

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张学涛

联系人座机

15154677789 0546-5682556

联系人手机号

联系人Email

15154677789@163.com

联系人邮政地址

山东省东营市利津县津二路198号

联系人邮编

257400

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要目的：观察中国健康志愿者在口服受试制剂利伐沙班片（山东凤凰制药股份有限公司）和参比制剂利伐沙班片（拜瑞妥®； Bayer Pharma AG）后的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康志愿者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

健康志愿者，男女兼有，18~65周岁（含边界值）；
男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数为18.5～26.0 kg/m2（含边界值，计算公式=体重/身高2）；
内生肌酐清除率>50 mL/min；
志愿者（包括男性志愿者）在3个月内无生育计划且在试验期间自愿采取有效避孕措施且无捐精（男性）、捐卵（女性）计划；
志愿者知情同意，并自愿签署知情同意书者；
志愿者能够和研究者良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

排除标准

具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、血液系统或代谢障碍或精神等慢性疾病史或严重疾病史；以及具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害志愿者安全或影响研究结果者；重点关注心血管疾病或发病风险、荨麻疹、癫痫和哮喘等疾病；
既往有凝血功能障碍者，或有出血倾向者（如经常反复牙龈出血），或过去6个月内发生出血风险增加事件者，既往颅内出血、胃肠道出血、紫癜者，或有活动性病理性出血者；
体格检查、生命体征、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、12导联心电图检查异常，经临床研究医生判定有临床意义者；
艾滋病病毒（HIV）抗体、乙肝病毒表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体检查至少一项阳性者；
过敏体质或既往对利伐沙班及其辅料过敏者；
不能遵守统一饮食规定（如对标准餐食物不耐受等）者；
吞咽困难者；
给药前30天内使用过任何与利伐沙班有相互作用的药物（如CYP3A4或P-gp抑制剂酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、红霉素、利伐沙班、阿扎那韦、印地那韦、萘法唑酮、那非那韦、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素、伏立康唑等；CYP3A4诱导剂地塞米松、苯妥英、卡马西平、利福平、利福布汀、利福喷汀、苯巴比妥、圣约翰草等；非甾体类抗炎药阿司匹林、对乙酰氨基酚、吲哚美辛、萘普生、萘普酮、双氯芬酸、布洛芬、尼美舒利、罗非昔布、塞来昔布等；血小板聚集抑制剂氯吡格雷、普拉格雷、替格瑞洛、阿西单抗、替罗非班、双嘧达莫、西洛他唑等；其他抗凝剂普通肝素、低分子肝素、水蛭素、阿加曲班、华法林、达比加群、阿哌沙班、依度沙班等），或首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
给药前2周内大量食用过或给药前48h内食用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚等芸香科果实、浓茶、咖啡等富含黄嘌呤衍生物的食物或饮料等），或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
给药前48h内进行过爆发性强、动作幅度大，频率高，对抗性强等使心率超过120次/分的剧烈运动者；
有嗜烟习惯（筛选前3个月每日吸烟量>5支者）或整个研究期间不能放弃吸烟者；
有酗酒习惯（筛选前3个月每周饮酒超过28单位酒精，1单位=285mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或75mL葡萄酒）者；
服药前24小时内服用过任何含酒精类制品，酒精呼气测试结果>0.0mg/100mL者；
既往有吸毒或药物滥用史，或尿药筛查结果呈阳性者；
研究首次给药前3个月内献过血或大量出血（出血量≥400mL）；
不能耐受静脉穿刺、或采血困难者、或有晕针晕血史者；
在试验前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者；
对半乳糖不能耐受者（不吃鸡蛋、培根、牛奶等）；
研究首次给药前3个月内参加过其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者；
研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素（如体弱等）的志愿者；
女性志愿者除上述要求外，符合下列条件的也应排除： a) 给药前30天内使用口服避孕药者； b) 女性血妊娠检测阳性； c) 妊娠或哺乳期女性； d) 给药前14天与伴侣发生非保护性行为者； e) 既往患有功能失调性子宫出血史，包括月经出血过多、子宫不规则出血或月经周期过长（经期长度>7天）的女性； f) 在第一周期给药时处于经期的女性。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:利伐沙班片	用法用量:片剂；规格：10mg；口服；每周期单次给药，4周期研究中用药时程2次

对照药

名称	用法
中文通用名:通用名称：利伐沙班片英文名称：Rivaroxaban tablets 商品名称：拜瑞妥（Xarelto）	用法用量:片剂；规格：10mg；口服；每周期单次给药，4周期研究中用药时程2次

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	给药前1小时至给药后48小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap	给药前1小时至给药后48小时	有效性指标
生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、凝血功能检查、血妊娠试验、心电图、不良事件/反应、合并用药等	受试者出组检查完成	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
杨辉，理学学士		主任药师	13928808723	yanghui1234359@sina.com	广东省广州市番禺区桥南街福愉东路8号	511400	广州市番禺区中心医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
广州市番禺区中心医院	杨辉	中国	广东	广州

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
广州市番禺区中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2019-06-25

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 72-84 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 78 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2019-07-15；

试验终止日期

国内：2019-12-26；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

利伐沙班片 ｜已完成