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四川大学华西医院

...技部重点支持的临床研究单位之一。2010-2013年获得国家“十二·五”科技支撑计划项目———“恶性肿瘤新药临床评价研究技术平台建设”。 机构专职研究人员担任如下学术团体和协会职务：国家食品药品监督管理总局新药审评...

机构 发布于9年前 15940 次浏览

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...行优先审批，对创新医疗器械实行特别审批。 　　第十二条【持续改进】 国家药品监督管理局持续推进审评审批制度改革，加强医疗器械监管科学研究，建立以技术审评为主导，核查、检验、监测与评价等为支撑的医疗器械...

文章 发布于3年前 3181 次浏览 0 次评论

江苏大学附属医院（镇江市江滨医院）

...年11月4日，我中心完成药物临床试验机构备案。备案专业十二个，具体如下：心血管内科、内分泌、消化内科、肿瘤科、烧伤外科专业、神经内科、肾病学、血液内科、神经外科、普通外科、皮肤病专业、Ⅰ期临床试验研究室-...

机构 发布于9年前 3293 次浏览

武汉爱尔眼科医院

...专科、视光专科、特检专科、麻醉专科、综合眼病专科等十二个专科。医院配置了大批国际高精尖诊疗、科研设备，主要包括：德国蔡司VisuMax全飞秒手术系统、德国鹰视FS200飞秒激光手术系统、德国AMARIS阿玛仕准分子激光系统、...

机构 发布于7年前 844 次浏览

新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...求的声明； （十）与伦理审查相关的其他文件。 第十二条  伦理委员会应当对医疗器械临床试验的伦理性和科学性进行审查，并应当重点关注下列内容： （一）主要研究者的资格、经验以及是否有充足的时间参加该临床...

文章 发布于2年前 9773 次浏览 0 次评论

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...工作的关键活动、关键岗位以及既往审核结果等。 第十二条【记录和报告】  内审过程应当有记录，记录审核的基本情况、内容和结果。内审应当形成书面报告，并经药物警戒负责人签署批准。 第十三条【质量改进】  ...

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福建省肿瘤医院（福建医科大学附属肿瘤医院）

...试剂验证试验38项，1.1类新药I期扩展试验6项，参加了“十二五”计划“重大新药创制”项目2项。近三年，我院药物临床试验在药物品种和数量上均有大幅提高，每年增幅达30%以上。院领导高度重视临床试验工作，不断扩大工作...

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昆山市第一人民医院

...双创博士”2人，江苏省“卫生拔尖人才”3名，苏州市“十二五”科教兴卫工程优秀人才1名，苏州市“姑苏卫生人才计划”3名。科研教学：医院是国家住院医师规范化培训基地、全科医师规范化培训示范基地，国家内镜与微创...

机构 发布于6年前 1775 次浏览

灵魂发问→_→未备案的医疗机构能否承接注册类IV临床试验

...验、Ⅳ期临床试验以及生物等效性试验。” ✦“第二十二条药物临床试验应当在具备相应条件并按规定备案的药物临床试验机构开展。” ▽ 《药品注册管理办法》明确规定**注册类的IV项目需要在已经备案的临床试验机...

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温州医科大学附属第二医院（温州医科大学附属育英儿童医院）

...临床重点专科（儿童呼吸科）、1个国家中医药管理局“十二五”重点建设专科（康复医学）、浙江省重中之重临床医学一级学科4个专业方向（麻醉学、儿科学、骨外科学、妇产科学）、2个浙江省高等学校重点扶植学科和重点专...

机构 发布于9年前 3366 次浏览