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好物推介丨《医疗器械临床试验机构操作手册》(人民卫生出版社)新鲜出炉

...构独立管理。未备案药物临床试验机构的医疗单位也可以单独备案医疗器械临床试验机构。 截止2022年7月25日全国医疗器械临床试验备案机构达1138家 。  数据...

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晋城大医院

...审查费用为500元/次，会议审查费用为1000元/次。评审费用单独支付（费用支付后上会）联系人：金伟        电话 ：15835600935 电话：0356-38899424.上会通过后及时将备案文件夹交伦理备案三、协议与经费（一）协议1.药物临床...

机构 发布于5年前 2101 次浏览

干细胞临床研究备案哪家强？全国干细胞研究机构和项目最新一览表

...019年起，干细胞临床研究机构和项目备案结合进行，不再单独开展干细胞临床研究机构备案。已经备案的干细胞临床研究机构到2020年底仍无研究项目备案的，应当重新提交机构备案材料，未履行重新提交备案材料程序的视为自...

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重磅来了！国家卫健委发布IIT(研究者发起的临床研究)管理办法意见稿

...，经费的收取、使用和分配应当遵循财务管理制度，实行单独建账、单独核算、专款专用。 　　医疗卫生机构内设科室和个人不得私自收受临床研究项目经费及相关设备。 　　第十七条　临床研究项目的委托方、资助方已...

文章 发布于3年前 19618 次浏览 0 次评论

中山大学附属第五医院

...如药物管理、样本处理等需要部分人掌握的信息请在会后单独培训。8)        启动会结束5个工作日内，将试验启动监查报告、启动会签到表原件、培训材料、会议内容纪要及拍摄照片等交GCP办公室（叶...

机构 发布于9年前 4489 次浏览

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...材、售后服务、维修等为目的，用于原注册产品的，可以单独销售。 　　第一百二十八条【注册证编号格式】 医疗器械注册证格式由国家药品监督管理局统一制定。 　　注册证编号的编排方式为： 　　×1械注×2××××3×...

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新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...体外诊断试剂通过体外检测人体样本提供检测结果，用于单独或与其他信息共同辅助判断受试者的目标状态（健康状态、疾病状态、疾病进程或其他可用于指导临床处置的疾病/健康状态等）。体外诊断试剂的“临床性能”即指...

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大连大学附属中山医院

...体外诊断试剂通过体外检测人体样本提供检测结果，用于单独或与其他信息共同辅助判断受试者的目标状态（健康状态、疾病状态、疾病进程或其他可用于指导临床处置的疾病/健康状态等）。体外诊断试剂的“临床性能”即指...

机构 发布于7年前 2561 次浏览

GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...求，除按药品监督管理部门或药品不良反应监测机构要求单独提交外，还应当在下一次的定期安全性更新报告中进行分析评价。 第八十四条  持有人可以提交定期获益\-风险评估报告代替定期安全性更新报告，其撰写格式和...

文章 发布于3年前 11916 次浏览 0 次评论

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...定安全性问题的分析评估要求的，除按药品监管部门要求单独提交外，还应在下一次的定期安全性更新报告中分析评价。 第八十三条【获益风险报告】  持有人可以提交定期获益-风险评估报告代替定期安全性更新报告（以下...

文章 发布于3年前 8536 次浏览 0 次评论