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天津中医药大学第一附属医院

...3人、研究生导师3人，团队背景涵盖临床医学、药学、护理学、流行病与卫生统计学等，设置有40张专用病床以及2张专属抢救病床，建立了基于风险的I期临床试验质量管理体系。受国家“十二五”、 “十三五”等课题支持，部...

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广东医疗器械临床试验蓬勃发展

...城四月，春风吹进岭南城，繁花似锦。广东省医疗器械管理学会医疗器械临床试验专业委员会学术年会于2021年4月1日在广州顺利举行。本次会议由广东省药品监督管理局指导，广东省医疗器械管理学会主办，广东省医疗器械管理...

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新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...修正的规定、不良事件和器械缺陷定义和报告的规定、伦理学考虑等内容。 第五十一条  申办者、主要研究者应当按照临床试验方案实施医疗器械临床试验，并完成临床试验报告。临床试验报告应当全面、完整、准确反映临...

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新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...条件下公认的、可靠的、权威的疾病诊断标准（如组织病理学检查、影像学检查、病原体分离培养鉴定、长期随访所得的结论等），疾病诊疗指南中明确的疾病诊断方法，行业内专家共识推荐的或临床上公认的、合理的参考方法...

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大连大学附属中山医院

...条件下公认的、可靠的、权威的疾病诊断标准（如组织病理学检查、影像学检查、病原体分离培养鉴定、长期随访所得的结论等），疾病诊疗指南中明确的疾病诊断方法，行业内专家共识推荐的或临床上公认的、合理的参考方法...

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