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全国50%新增备案机构项目开展未实现零突破

...层分析。  备案时间1年以上的机构接近70%开展了临床试验，半年到1年的备案机构接近60%开展了临床试验，备案时间在半年以内的新（鲜）机构开展临床试验的...

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新机构承接项目存在困难的可能原因

...方/CRO未在新机构周边布局人员，甚至难以找到SMO； **04** 新机构管理体系不健全，流程不清晰，项目从立项到启动会周期太长； **05** 担心临床试验质量问题，导致申办方/CRO在选择新机构是更为谨慎； **06** 对新机构病源...

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“智能化临床研究时代下的数字化应用”交流会

...有限公司  **四、会议议程**  **五、讲者介绍** 宫晓 广州静远医药研究有限公司 生物统...

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驭临君为什么可以做好临床试验机构备案服务

...](https://storage.yscro.com/uploads/20221020/e2437b40f0af9b5842e26f549411a104.jpg) 驭时不再承接CRO大包服务，主营业务主要由四家子公司承担，广州静远负责数据管理和生物统计及药物警戒，驭希然专注受试者招募与管理，广州赛恩提供SMO服务...

文章 发布于2年前 6802 次浏览 0 次评论

驭临君临床试验机构备案工作手册十问十答（第一期）

...器械临床试验的，应为三级甲等医疗机构。 _**\-**\_\_**04**\_\_**\-**_ **_临床试验机构备案一般需要的时长？_** 一般6个月可完成医疗器械临床试验机构备案，1年至1.5年完成药物临床试验机构备案（主要受限于项目经验，不考...

文章 发布于3年前 5601 次浏览 0 次评论

干细胞临床研究机构备案丨20问20答

...需按照管理办法的要求，完成项目备案后方可实施。 **04** **干细胞临床研究的机构备案怎么做？** 按照国家卫生健康委和国家药监局《关于做好2019年干细胞临床研究监督管理工作的通知》（国卫办科教函\[2019\]169号）的...

文章 发布于3年前 10383 次浏览 0 次评论

京津冀机构检查标准意见稿反馈公布

 2021年2月24日至3月9日，北京市药品监督管理局在市政府门户网站（“首都之窗”）和本单位门户网站对《京津冀药物临床试验机构备案后首次监督检查标准 (征求...

文章 发布于4年前 3553 次浏览 0 次评论

哪些临床试验机构接受过FDA检查？

...管理局（FDA）检查 http://www.qiuyi.cn/hospital/36617/ygonggao/19604.html **吉林大学白求恩第一医院：** 吉大一院I期临床试验研究室零缺陷通过美国FDA检查 http://www.jdyy.cn/index.php/index/news/id/5771.html **中国人民解放军联勤...

文章 发布于3年前 7872 次浏览 1 次评论

惠州市中心人民医院

...同，机构3个工作日内回复签署流程一般5个工作日内完成 04结题阶段结题流程：申请结题-费用结算、结题质控、资料归档（可同时进行）-分中心小结盖章-总结报告归档结题时长：1.5个月-2个月左右 05入组速度病源量多，门诊人...

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南京市妇幼保健院

...妇幼保健院8号楼403，国家药物临床试验办公室，邮编210004 Ⅱ-Ⅳ期药物临床试验、医疗器械临床试验、体外诊断试剂临床试验 （一）机构情况  南京市妇幼保健院药物临床试验机构，2013.04通过国家食品药品监督管理局现...

机构 发布于10年前 1807 次浏览