登记号
CTR20191066
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
单药治疗：本品配合饮食控制和运动，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。 与二甲双胍联用：当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。 与磺脲类药物联用：本品配合饮食控制和运动，用于改善经一种磺脲类药物单药治疗或经一种磺脲类药物联合二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者的血糖控制。 与胰岛素联用：本品配合饮食控制和运动，用于改善经胰岛素单药治疗或胰岛素联合二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者的血糖控制。
试验通俗题目
磷酸西格列汀片人体生物等效性试验
试验专业题目
磷酸西格列汀片在健康志愿者中的随机、开放、两制剂、空腹/餐后、单次给药、两周期、双交叉的生物等效性试验
试验方案编号
CHS01N-3079；版本：1.0/2019年04月11日
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙守飞
联系人座机
13791741725
联系人手机号
联系人Email
sunsf@cisengroup.com
联系人邮政地址
山东省济宁市高新区海川路16号大学园B5座5楼
联系人邮编
272073
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要目的：以辰欣药业股份有限公司生产的磷酸西格列汀片为受试制剂，以英国Merck Sharp & Dohme Ltd.生产、杭州默沙东制药有限公司分包装的磷酸西格列汀片为参比制剂，评估健康志愿者在空腹和餐后状态下单次口服受试制剂和参比制剂的相对生物利用度，评价两制剂的生物等效性。
次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康志愿者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康志愿者，年龄≥18周岁；
- 性别要求：男女皆有；
- 体重指数为19.0~26.0 kg/m2（含临界值），男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；
- 受试者必须在试验前对本试验知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- 过敏体质，尤其是对本品、辅料及类似物过敏者；
- 有吞咽困难或任何可能影响药物体内吸收的疾病者；
- 有任何临床严重疾病史，或研究者判断有临床意义疾病史（循环、呼吸、消化、泌尿、血液、神经、内分泌代谢等系统）者；
- 肌酐清除率＜80 mL/min者；
- 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作者；
- 静脉采血困难者，或有晕针、晕血史者；
- 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=200 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- 既往酗酒，或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者；
- 首次用药前1年内有药物滥用/依赖史或毒品史者；
- 首次用药前3个月内曾使用过激素替代疗法者（除激素类避孕药）；
- 首次用药前3个月内参加任何药物临床试验且服用过试验药物者；
- 首次用药前3个月内日吸烟量大于5支者及整个试验期间不能禁烟者；
- 首次用药前3个月内献血或失血≥200 mL，或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成分者；
- 首次用药前30天内使用任何已知的肝酶诱导剂或肝酶抑制剂者；
- 首次用药前14天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药等）或保健品者；
- 不能遵守统一饮食者；
- 妊娠期、哺乳期女性，或从整个试验期间至试验结束后1个月内有妊娠计划或不愿采取屏障避孕措施的男性或女性，以及首次服药前2周内未采取屏障避孕措施的女性；
- 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）、12导联心电图检查结果异常有临床意义，且对本试验评估有影响者；
- 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCVAb）、梅毒螺旋体抗体（TPAb/RPR）或人类免疫缺陷病毒抗体（HIV）检查结果呈阳性者；
- 酒精呼气检测异常（可接受范围为：0~3 mg/100 mL）者；
- 药物滥用检测阳性者；
- 首次用药前48小时内摄入任何含有咖啡因（如咖啡、茶、巧克力等）、酒精、葡萄柚（如葡萄柚汁、柠檬、柑橘汁等）或富含黄嘌呤（如沙丁鱼、牛肝等）成分的食物或饮料者；
- 研究者认为不宜参加试验，或因自身原因不能参加试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:磷酸西格列汀片
|
用法用量:片剂；规格100 mg；口服，空腹或餐后每周期给药1次，每次100 mg；用药时程：单次给药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:磷酸西格列汀片，英文名：Sitagliptin Phosphate Tablets，商品名：捷诺维
|
用法用量:片剂；规格100 mg；口服，空腹或餐后每周期给药1次，每次100 mg；用药时程：单次给药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后48小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz | 给药后48小时 | 有效性指标 |
| 生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、心电图检查、不良事件（NCI-CTCAE 5.0） | 筛选期至给药后48小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐平声，药学硕士 | 主任药师 | 0731-84327458 | xups2004@126.com | 湖南省长沙市湘雅路87号 | 410008 | 中南大学湘雅医院Ⅰ期临床试验研究中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中南大学湘雅医院Ⅰ期临床试验研究中心 | 徐平声 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中南大学湘雅医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-05-06 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 62 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 62 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2019-07-31；
试验终止日期
国内：2019-10-29；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
