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河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）

...、皮肤病专业、I期药物临床试验、生物等效性试验，于2018年10月按照《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》要求完成6个医疗器械临床试验专业的备案工作。现可开展医疗器械临床试验的专业有医学检验科、皮肤病专业...

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甘肃省妇幼保健院（甘肃省中心医院）

... 甘肃省妇幼保健院（甘肃省中心医院）临床试验机构于2018年7月成立，截止目前，具有药物/医疗器械临床试验资格专业有11个，分别为：妇科、产科、生殖健康与不孕症、乳腺外科、小儿呼吸、小儿消化、小儿内分泌、神经内...

机构 发布于5年前 1600 次浏览

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...系的基础上，提出我国建立药物警戒制度的可行性。 2018年国家药品监督管理局加入了ICH管理委员会，开始逐步转化实施ICH的指导原则，其中包括6个E2系列的药物警戒指导原则。这些指导原则对持有人报告药品不良反应、开展...

文章 发布于4年前 11394 次浏览 0 次评论

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...意见稿）》（以下简称《办法》）。 **二、起草过程** 2018年3月，国家药监局器械注册司牵头成立工作组，持续跟踪《条例》修订进展，启动修订《办法》等配套文件工作。2018年12月，组织召开《条例》配套规章及规范性文件...

文章 发布于4年前 4287 次浏览 0 次评论