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器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...药品监督管理部门及相关技术机构，根据各自职责，按照早期介入、专人负责、全程指导的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，予以优先办理。 　　第七十九条【效期】 纳入创新产品注册程序的医疗器械，注册申请...

文章 发布于4年前 4333 次浏览 0 次评论

GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...人应当根据品种安全性特征加强药品上市后监测，在上市早期通过在药品说明书、包装、标签中进行标识等药物警戒活动，强化医疗机构、药品生产企业、药品经营企业和患者对疑似药品不良反应信息的报告意识。 第二节  ...

文章 发布于4年前 15331 次浏览 0 次评论

秦皇岛市第一医院

...授。学科带头人，河北省重点实验室负责人。擅长肺癌的早期诊断、规范诊疗和全程管理、慢性气道炎症性疾病、介入肺脏病学、感染性疾病等病症的诊治。在疑难复杂呼吸系统疾病诊疗、呼吸内镜介入操作方面具有深厚的功底...

机构 发布于8年前 3964 次浏览

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...和改良型新药，持有人应当根据药品安全性特点，在上市早期通过在药品说明书、包装、标签中进行标识等警戒活动，强化提示医疗机构、经营企业和患者等报告不良反应。 ### 第二节  报告的评价与处置 第三十九条【报...

文章 发布于4年前 11546 次浏览 0 次评论