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新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...期使用环境中使用，针对目标人群获得与受试者目标状态相关的检测结果的能力。 本指导原则适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂在中国境内进行的、用于中国境内注册申请的临床试验。 本指导原则旨在明确临床试验...

文章 发布于3年前 5578 次浏览 0 次评论

药物临床试验：CTR20181938 | hPV19单克隆抗体眼用注射液

...单克隆抗体眼用注射液 进行中-招募完成 新生血管性年龄相关性黄斑变性（湿性AMD）患者 苏洛晍SOLOT-Eye 单抗眼用注射液I期临床试验 抗VEGF单抗苏洛晍SOLOT-Eye 治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（湿性AMD）患者的安全性、耐受...

CDE 发布于4年前 0 次浏览

襄阳市中心医院

...口、出境审批决定。3、启动会流程 1、药物临床试验清单相关表格可在xyszxyy.wetrial.com-下载中心下载电子版资料初审通过后，请及时递交PI签字版《临床试验申请审批表》至机构办。 2、医疗器械临床试验清单相关表格可在xyszxyy....

机构 发布于9年前 3426 次浏览

药物临床试验：CTR20190138 | 埃索美拉唑镁肠溶片

...疗法联合用根除幽门螺杆菌，并且愈合与幽门螺杆菌感染相关的十二指肠溃疡，防止与幽门螺杆菌相关的消化性溃疡复发 艾司奥美拉唑镁肠溶片人体生物等效性研究 艾司奥美拉唑镁肠溶片健康受试者空腹餐后、单中心随机开...

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药物临床试验：CTR20210021 | 达比加群酯胶囊

...疗急性深静脉血栓形成（DVT）和/或肺栓塞（PE）以及预防相关死亡；（3）预防复发性深静脉血栓形成（DVT）和/或肺栓塞（PE）以及相关死亡。 达比加群酯胶囊人体生物等效性试验（空腹） 达比加群酯胶囊随机、开放、两序列...

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药物临床试验：CTR20240195 | 磷酸芦可替尼片

...增多症继发的骨髓纤维化（PET-MF）的成年患者，治疗疾病相关脾肿大或疾病相关症状。 中国健康受试者空腹和餐后单次口服磷酸芦可替尼片的单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、交叉设计的生物等效性...

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药物临床试验：CTR20132946 | 静脉注射用人乙型肝炎免疫球蛋白（pH4）

...6 | 静脉注射用人乙型肝炎免疫球蛋白（pH4） 已完成 乙肝相关性肝病肝移植术后预防乙肝病毒再感染 静注人乙肝免疫球蛋白预防肝移植术后乙肝复发临床研究 静脉注射用人乙型肝炎免疫球蛋白(pH4)联合拉米夫定预防乙肝相关性...

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药物临床试验：CTR20140408 | 冻干静注乙型肝炎人免疫球蛋白（pH4）

...炎人免疫球蛋白（pH4） 已完成 预防乙型肝炎病毒（HBV）相关疾病肝移植患者术后HBV再感染的患者 评价冻干静注乙型肝炎人免疫球蛋白疗效和安全性研究 冻干静注乙型肝炎人免疫球蛋白联合拉米夫定用于预防HBV相关疾病肝移植...

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药物临床试验：CTR20210020 | 达比加群酯胶囊

...疗急性深静脉血栓形成（DVT）和/或肺栓塞（PE）以及预防相关死亡；（3）预防复发性深静脉血栓形成（DVT）和/或肺栓塞（PE）以及相关死亡。 达比加群酯胶囊人体生物等效性试验（餐后） 达比加群酯胶囊随机、开放、两序列...

CDE 发布于2年前 0 次浏览

药物临床试验：CTR20240195 | 磷酸芦可替尼片

...增多症继发的骨髓纤维化（PET-MF）的成年患者，治疗疾病相关脾肿大或疾病相关症状。 中国健康受试者空腹和餐后单次口服磷酸芦可替尼片的单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、交叉设计的生物等效性...

CDE 发布于9月前 0 次浏览