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药物临床试验：CTR20192287 | 依诺肝素钠注射液

...重，不包括需要外科手术或溶栓剂治疗的肺栓塞。治疗不稳定性心绞痛及非Q波心肌梗死，与阿司匹林合用。用于血液透析体外循环中，防止血栓形成。治疗急性ST段抬高型心肌梗死，与溶栓剂联用或同时与经皮冠状动脉介入治疗...

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药物临床试验：CTR20160868 | 硫酸氢氯吡格雷片

...的发生。与阿斯匹林并用降低非ST段上升之急性冠心症(不稳定性心绞痛和非 Q 波型心肌梗塞)病人（包括经皮冠状动脉介入性治疗后放置支架的患者）之粥状动脉栓塞事件。与阿斯匹林并用可用于以内科治疗的 ST 段上升之急性心...

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新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...否为产品适用的样本类型，且保存条件和时间满足被测物稳定性要求等。 （三）临床试验机构数量和要求 1. 临床试验机构数量 对于需要进行临床试验的体外诊断试剂，第二类产品应选择不少于2家（含2家）符合要求的临...

文章 发布于3年前 5578 次浏览 0 次评论

大连大学附属中山医院

...否为产品适用的样本类型，且保存条件和时间满足被测物稳定性要求等。（三）临床试验机构数量和要求1. 临床试验机构数量对于需要进行临床试验的体外诊断试剂，第二类产品应选择不少于2家（含2家）符合要求的临床试验机...

机构 发布于7年前 2561 次浏览

南宁市第二人民医院（广西医科大学第三附属医院）

...进行列。在冠心病、急性冠脉综合征（急性心肌梗塞、不稳定性心绞痛）、高血压、心力衰竭等心血管疾病的诊断和治疗上有着丰富的经验，诊疗和科研教学达到区内外先进水平。‍‍肾内科作为全区最早独立的肾内科之一，拥...

机构 发布于9年前 2384 次浏览

临床研究床位数不少于30张，增加核定临床研究人员岗位，临床试验项目视同科研课题！江苏这样促进生物医药高质量发展

...源社会保障厅、省委编办等） **四、提高产业链供应链稳定性和竞争力** **12．****强化关键材料供应保障。**针对生物医药关键原材料、高端辅料、重要耗材等市场需求，选择有条件的地区，布局建设生物医药关键材料绿色...

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GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...警戒活动所需的设备与资源，包括办公区域和设施、安全稳定的网络环境、纸质和电子资料存储空间和设备、文献资源、医学词典、信息化工具或系统等。 第三十条  持有人使用信息化系统开展药物警戒活动时，应当满足以...

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GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...工作所需的设备与资源，包括基础办公区域和设施、安全稳定的网络环境、纸质和电子资料存储空间和设备、文献资源、医学词典、信息化工具或系统、接受医学咨询和投诉的电话等。 第二十九条【信息化系统】  持有人使...

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器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...产品分析性能研究、阳性判断值或者参考区间确定、产品稳定性研究、产品技术要求的编写、产品检验，以及其他非临床研究。 　　第三十条【研究过程和步骤】 非临床研究包括策划、试验、分析、判定、形成结论和内部评...

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