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器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...监督管理部门未及时发现本行政区域内医疗器械注册管理系统性、区域性风险，或者未及时消除本行政区域内医疗器械注册管理系统性、区域性隐患的，上级药品监督管理部门可以对下级药品监督管理部门进行约谈。 　　第...

文章 发布于3年前 3181 次浏览 0 次评论

新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。临床试验的目的在于证明体外诊断试剂能够满足预期用途要求，并确定产品的适用人群及适应证。临床试验结果为体外诊断试剂安全有效性的确认和风险受益...

文章 发布于3年前 5578 次浏览 0 次评论

大连大学附属中山医院

...在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。临床试验的目的在于证明体外诊断试剂能够满足预期用途要求，并确定产品的适用人群及适应证。临床试验结果为体外诊断试剂安全有效性的确认和风险受益...

机构 发布于7年前 2561 次浏览