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新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...总局令第48号），国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织修订了《医疗器械临床试验质量管理规范》，现予发布，自2022年5月1日起施行。 特此公告。 附件：医疗器械临床试验质量管理规范 国家药监局  国家卫...

文章 发布于3年前 12467 次浏览 0 次评论

临床试验机构备案用户手册十问十答（第二期）

...机构备案用户手册十问十答第二期**。 **Q1** ****伦理委员会中伦理学人员一般怎么选择？**** **A1** 可以在当地的大学或者大专院校的老师中选择从事伦理学教育的，也可以与其他已经有伦理学人员的医院共用。 **Q2** ...

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海南省安宁医院

...善的组织体系，医院院长任机构主任，业务副院长任伦理委员会主任委员，机构办有专职的秘书、质量管理员和药品管理员，同时有独立的机构药房、资料室等保证临床试验药品和资料的安全。2.制度体系机构有较为完善的制度...

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宁津县人民医院

...山东省脑血管病防治协会基层脑血管病防治体系研究专业委员会，这是由德州市专家担任主委的第一个省级专委会；心内科开展全国县级医院第一例生物可降解支架植入术；麻醉疼痛科被授予全省唯一的县级医院麻醉可视化示范...

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重磅来了！国家卫健委发布IIT(研究者发起的临床研究)管理办法意见稿

...业管理）  省级及以上卫生健康行政部门应当设立专家委员会或指定有关专业机构，全面掌握并定期梳理辖区内机构开展临床研究情况，通过专业学术指导、伦理审查监督、研究资金支持等方式，加强对临床研究的监督管理和...

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晋城大医院

...构办主任审批后即可申请伦理审查。 二、伦理审查伦理委员会全称：晋城大医院伦理委员会临床试验分委员会1.形式审查：根据《送审材料清单》，申办者/CRO将电子版资料发送至伦理邮箱，发送后电话告知伦理工作人员对资料...

机构 发布于6年前 2234 次浏览

宜阳县中医院

...防 虫药）、防高温（空调设备）。设有独立的医学伦理委员会；各专业科室均有用于临床试验的专科病房、专科门诊、受试者接待室、药品储存柜、档案柜及急救药品和抢救设备，为临床试验的顺利提供了强有力的支撑。 1.项...

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京津冀联合出台机构备案后首次检查和日常检查标准的意见稿

...案后的首次监督检查。 三、检查标准分为机构、伦理委员会、专业、Ⅰ期临床试验研究室四个部分，包括19个检查环节、66个检查项目。其中关键项目13项（标示为“★”），一般项目53项。 四、检查中发现不符合要求的项...

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潍坊市第二人民医院

...。2. 伦理审核接到《立项通知单》后，申办方/CRO按伦理委员会要求递交材料清单准备伦理材料，提交伦理审查申请，电子版材料发送至伦理邮箱wfeyll@163.com，纸版资料递交给伦理秘书。获得伦理批件后，将批件复印件递交机构秘...

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上海市宝山区罗店医院

...合理、规范地开展。药物临床试验机构设立有独立的伦理委员会，由伦理委员会主任委员负责，下设办公室，伦理委员会成员由本院医药学专家、外聘专业律师及社区代表组成，对所有涉及人体的临床研究进行伦理审查。上海市...

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