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重磅来了！国家卫健委发布IIT(研究者发起的临床研究)管理办法意见稿

...研究管理体系完备的三级甲等医院开展。 （二） 针对严重危害人的生命健康且目前无确切有效干预措施的疾病，或者虽有确切有效的干预措施但不可获取。 （三） 有体外实验手段或动物模型的，体外实验或者动物实验研...

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东莞市妇幼保健院

...合同签署流程3、医院人类遗传资源项目申报审批流程4、严重不良事件（SAE）上报流程5、临床试验关中心流程办事流程及临床试验有关文件表格见东莞市妇幼保健院官网：https://www.dgbjy.com/FuYou_BaoJianYuan/lcsyjg/lsit_pages.shtml 1、药物...

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苏州科技城医院

...操作规程，配备了试验所需的场地及设施设备，以及处理严重不良事件所需的急救药品和抢救设备。3．组织机构医院高度重视临床研究的组织管理、质量体系、服务支持和信息化建设，2018年成立了药物临床试验机构办公室等相...

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河北医科大学第二医院

...人员培训制度”、“质量控制管理制度”、“不良事件/严重不良事件处理和报告SOP”等，充分保障临床试验运行的科学性和规范性；为提高研究者质量意识和研究水平，组织各专业研究者多次参加国家、省和院内GCP培训，参加...

机构 发布于10年前 10020 次浏览

干细胞临床研究机构备案丨20问20答

...手段；或用于尚无有效干预措施的疾病，用于威胁生命和严重影响生存质量的疾病，以及重大医疗卫生需求。用于研究的干细胞制剂质量可靠，并已经完成临床前研究；研究设计科学、可行，风险可控，主要研究人员资质符合要...

文章 发布于3年前 10383 次浏览 0 次评论

玉林市中西医结合骨科医院

...新授权分工表（包括签名样张）；医嘱系统权限申请表33严重不良事件本院研究者上报的SAE报告34药物安全信息申办者提供的SUSAR及其他安全性资料35生物样本相关记录生物样本相关记录（采集、保存、预处理、运输、温度记录等...

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驻马店市中心医院

...有专科病房、专科门诊及试验所需的配套设备，以及处理严重不良事件所需的急救药品和配套设备，以满足各期临床试验的需求。药物临床试验机构以优秀的研究人员、科学的实验设计和标准的规范操作，认真地完成每一项临床...

机构 发布于5年前 2096 次浏览

深圳市宝安区松岗人民医院

...的专科病房、专科门诊及试验所需的配套设备，以及处理严重不良事件所需的急救药品和抢救设备。此外，医技（辅助）科室（药剂科、医学检验科、超声诊断科、医学影像科等）也纳入整个临床试验管理范畴，参与临床试验工...

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器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的； 　　（二）其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的。 　　免于进行临床评价的医疗器械目录由国家药品监督...

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新形势新要求！卫健委刚刚出台《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）》

...十五条  在项目研究过程中，项目研究者应当将发生的严重不良事件在获知后24小时内向机构伦理审查委员会报告；**伦理审查委员会应当及时审查，以确定研究者采取的保护受试者的人身安全与健康权益的措施是否充分，并对...

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