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GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...面负责，应当指定药物警戒负责人，配备足够数量且具有适当资质的人员，提供必要的资源并予以合理组织、协调，保证药物警戒体系的有效运行及质量目标的实现。 第二十四条  药物警戒负责人应当是具备一定职务的管理...

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GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...要负责人对药物警戒工作全面负责，配备足够数量且具有适当资质的专职人员承担药物警戒相关工作，提供必要的资源并予以合理组织、协调，监督药物警戒体系的有效运行及质量目标的实现，确保药物警戒活动符合法律法规要...

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盘锦辽油宝石花医院

...保障受试者不受损害，如发生严重不良事件，应立即采取适当的医疗措施，同时在获知后24小时内向主要研究者、机构办公室、申办方/CRO、临床研究伦理委员会、省药品监督管理局和NMPA等相关部门报告。11. 如本单位为组长单位...

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北京药物临床试验机构按ABCD级监管

...监管级别发生变更，各分局应根据调整后的监管级别采取适当的监管措施。 第十一条  对新备案机构、增加临床试验专业、变更地址等实施的首次监督检查，应根据《药物临床试验机构管理规定》第十九条规定执行，检查结...

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新形势新要求！卫健委刚刚出台《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）》

...费用，对于受试者在研究过程中支出的合理费用应当给予适当补偿。受试者受到研究相关损害时，应当得到及时、免费治疗，并依据法律法规及双方约定得到补偿或者赔偿。** （六）保护隐私原则。切实保护受试者的隐私，如...

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重磅来了！国家卫健委发布IIT(研究者发起的临床研究)管理办法意见稿

...性措施造成的非预期损害，应当对受试者或研究对象给予适当的补偿或赔偿；对研究性干预措施、额外的非研究性措施造成的预期损害，应当按照约定对受试者或者研究对象给予补偿或赔偿；对其他原因造成的损害，按照有关管...

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器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...当具有代表性和典型性。必要时，应当通过方法学研究、适当的统计学分析等确保方法科学、结果可靠。 　　第三十三条【资料要求】 申请注册或者办理备案的，应当提交研制活动中产生的非临床证据，包括非临床研究报告...

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