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药物临床试验：CTR20201758 | 利福平胶囊

...得培养和药敏试验信息时，选择或修改抗菌治疗时应考虑这些信息；而在缺乏此类信息的情况下，局部流行病学和易感性模式可能有助于经验性治疗的选择。 利福平胶囊在健康受试者中的生物等效性试验 随机、开放、单剂量...

CDE 发布于4年前 0 次浏览

药物临床试验：CTR20131201 | 复方盐酸吡格列酮格列美脲片，由海南国瑞堂制药有限公司提供，规格为30mg/4mg（每片含盐酸吡格列酮30mg和格列美脲4mg）。

...尿病患者的治疗应始终包括营养咨询，减轻体重和运动。这些措施不仅在Ⅱ型糖尿病的最初治疗中起到重要作用，而且能有效维持药物的疗效。 人体药代动力学试验 复方盐酸吡格列酮格列美脲片（30mg/4mg）单次给药人体药代动...

CDE 发布于3年前 0 次浏览

药物临床试验：CTR20131196 | 复方盐酸吡格列酮格列美脲片，由海南国瑞堂制药有限公司提供，规格为30mg/2mg（每片含盐酸吡格列酮30mg和格列美脲2mg）。

...尿病患者的治疗应始终包括营养咨询，减轻体重和运动。这些措施不仅在Ⅱ型糖尿病的最初治疗中起到重要作用，而且能有效维持药物的疗效。 人体药代动力学试验 复方盐酸吡格列酮格列美脲片（30mg/2mg）单次、多次，4×4拉...

CDE 发布于3年前 0 次浏览

广州医科大学附属妇女儿童医疗中心（广州市妇女儿童医疗中心）

...、临床医学检验部（检验科、中心实验室、病理科）等，这些科室均在自身制度的基础上，又增加了GCP相关的管理制度和标准操作规程，并且指定了专门人员参加GCP培训，直接参与药物临床试验的管理。医院的急救中心、信息部...

机构 发布于9年前 3922 次浏览

哪些临床试验机构接受过FDA检查？

...涉及33家机构，上海和北京占大半，结果如何没有登记。这些主要是国际多中心大临床项目。 **驭临君再搜****罗下，以下机构网上有公开报道：** **山东省胸科医院：** 我院药物临床试验项目顺利通过美国药品监...

文章 发布于3年前 6495 次浏览 1 次评论

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...ICH的指导原则，其中包括6个E2系列的药物警戒指导原则。这些指导原则对持有人报告药品不良反应、开展风险评估和风险管理等提出了要求，我国不良反应监测工作开始对标国际。在机遇面前，亟待采取措施，引导我国制药企业...

文章 发布于3年前 8536 次浏览 0 次评论

新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...或其他适当的评价数据来设定，应在临床试验方案中明确这些参数的确定依据。 一般情况下，Ⅰ类错误概率α设定为双侧0.05或单侧0.025，Ⅱ类错误概率β设定为不大于0.2。 本文附件中举例说明几种常见的样本量估算方法，供...

文章 发布于3年前 5578 次浏览 0 次评论

浙江大学医学院附属儿童医院（浙江省儿童医院）

...室、特检科、放射科、检验科、临床药学实验室等，目前这些科室均已建立了完善的管理制度和标准操作规程，并且指派了医技科室专业负责人直接参与临床试验管理。机构于2014年10月21日通过药物临床试验专业复核认证，认证...

机构 发布于9年前 2622 次浏览

大连大学附属中山医院

...或其他适当的评价数据来设定，应在临床试验方案中明确这些参数的确定依据。一般情况下，Ⅰ类错误概率α设定为双侧0.05或单侧0.025，Ⅱ类错误概率β设定为不大于0.2。本文附件中举例说明几种常见的样本量估算方法，供参考...

机构 发布于7年前 2561 次浏览

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

... 　　三是删除了原办法中7条临床试验管理相关内容，将这些内容纳入《医疗器械临床试验质量管理规范》。 　　四是完善许可变更事项的情形，进一步简化、优化申报要求。 　　五是限定了产品检验需使用国家参考品、...

文章 发布于3年前 3181 次浏览 0 次评论