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为何越来越多的第三方参与临床试验机构备案的工作

...何？ **『制度SOP』** 一般自建的医疗机构会参考其他已经备案的医疗机构的制度SOP，制度SOP虽好，**__但是__**_**_强行套用最终可能成了东施效颦。_**_驭临君很心疼一些机构的老师，在建设制度SOP的过程中花费很多功夫搜集...

文章 发布于3年前 4625 次浏览 0 次评论

好物推介丨《医疗器械临床试验机构操作手册》(人民卫生出版社)新鲜出炉

...该法规的出台，明确了医疗器械临床试验申办者应当选取已经在国家药品监督管理部门备案管理信息系统备案的医疗器械临床试验机构开展临床试验。此管理办法的出台标志医疗器械临床试验机构独立管理。未备案药物临床试验...

文章 发布于3年前 7809 次浏览 0 次评论

玉林市第一人民医院

...是国家药监局实行备案制后较早完成备案的机构，到现在已经三年多，承接了包括药物和医疗器械在内的四十多个项目，是新机构中开展临床研究项目较多的机构，接受了区药监局的多次监督检查，均顺利通过，医院领导高度重...

机构 发布于4年前 1432 次浏览

专访丨谈谈县级医院临床试验机构开展临床试验工作的经验

...，两个科室的患者病源量充足；目前有4个III期临床项目已经完成签约，4个临床项目正在洽谈中，计划今年完成10个项目签约。 **2.** **驭临君：** 郯城县人民医院为什么要做临床试验机构备案，为什么重视GCP的发展? ...

文章 发布于2年前 8169 次浏览 0 次评论

沧州市中心医院

...全院需要外送进行检测的临床试验生物样本的管理。至今已经完成多个生物等效性试验的实施与上报，首个品种于2020年8月经审评上市。 临床试验药房于2018年1月建立，负责试验用药品和部分医疗器械的中心化管理。配置专职药...

机构 发布于10年前 4460 次浏览

哪些临床试验机构接受过FDA检查？

...公司质量保证团队的稽查。 无锡市第三人民医院已经有完成过的中美双报项目。 最近又不少人问起哪些临床试验机构接受过FDA检查，哪些机构可承接中外多报项目？ **驭临君在驭时问答平台发起“请问哪...

文章 发布于4年前 8615 次浏览 1 次评论

一致性评价哪家强？完成过评品种数的临床机构和供应商最新排行榜出炉！

...过一致性评价信息** **新增91条，现有658条** **（当然已经通过的一致性评价不止658个）** **每个品种公开信息如下**  晓筑守从中下载汇总了 这658个品...

文章 发布于4年前 5231 次浏览 0 次评论

干细胞临床研究备案哪家强？全国干细胞研究机构和项目最新一览表

...备案结合进行，不再单独开展干细胞临床研究机构备案。已经备案的干细胞临床研究机构到2020年底仍无研究项目备案的，应当重新提交机构备案材料，未履行重新提交备案材料程序的视为自动放弃备案。 时至今日，驭临君对...

文章 发布于3年前 12421 次浏览 0 次评论

梧州市工人医院

...构2019年成立，位于北山医院。药物和医疗器械临床试验已经在国家“药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”成功备案，（备案号：药临床机构备字2022000054、械临床机构备字202100008），药物备案专业有：眼科、肿瘤科...

机构 发布于4年前 436 次浏览

郴州市第一人民医院

...申办方/CRO根据临床试验合同/协议统计实际发生的费用及已经支付的费用，计算尾款。将费用结算Excel表、检验检查次数统计汇总表、临床试验费用结算函（附件6-《临床试验CRC费用结算函》 ）及临床试验CRC费用结算函（附件7-《...

机构 发布于10年前 3710 次浏览