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香港大学深圳医院

...2015年7月成立，在医院临床试验机构管理委员会（CTC-COM）指导下负责临床试验的具体管理工作。医院作为已经认定及备案的国家药物/器械临床试验机构（以下简称“机构”），由CTC行使GCP机构办公室的职能，配备专职人员负责...

机构 发布于8年前 4648 次浏览

新形势新要求！卫健委刚刚出台《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）》

...。研究活动必须严格遵守国家和地方相关法律法规及伦理指导原则。 （二）知情同意原则。尊重和保障受试者的知情权和参加研究的自主决定权，严格履行知情同意程序，不允许使用欺骗、利诱、胁迫等手段使受试者同意参...

文章 发布于4年前 4763 次浏览 0 次评论

新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...验； （三）各中心应当使用相同的病例报告表和填写指导说明，以记录在医疗器械临床试验中获得的试验数据； （四）医疗器械临床试验开始前，应当有书面文件明确参加医疗器械临床试验的各中心主要研究者的职责； ...

文章 发布于3年前 12467 次浏览 0 次评论